關於對杭州市衛生健康委員會“兩癌”檢查項目HPV和TCT檢測試劑采購和檢測服務項目的投訴處理決定

杭財采監〔2024〕4號

投訴人：潮州凱普生物化學有限公司

地址：廣東省潮州市經濟開發試驗區北片高新區D5-3-3-4

被投訴人：杭州市衛生健康委員會

地址：杭州市解放東路18號市民中心D座15樓

代理機構：浙江省成套工程有限公司

地址：杭州市西湖區古墩路701號紫金廣場A座12樓1209室

相關供應商1：廣州金域醫學檢驗中心有限公司、廣州和實生物技術有限公司（聯合體）

地址：廣東省廣州市黃埔區國際生物島螺旋三路10號

相關供應商2：艾康生物技術（杭州）有限公司、浙江易柏生物技術有限公司、杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司（聯合體）

地址：杭州市西湖區振中路210號艾成科技園

潮州凱普生物化學有限公司認為杭州市衛生健康委員會“兩癌”檢查項目HPV和TCT檢測試劑采購和檢測服務項目（編號：ZJCT5-2024006，包號：標段一、標段二）采購文件損害其權益，經補正，於2024年3月6日向本機關提起投訴，本機關依法受理。經對本次政府采購活動相關材料進行審查，現本案已審查終結。

一、投訴人潮州凱普生物化學有限公司訴稱

（一）投訴事項具體內容

投訴事項1：第三部分 采購需求 三、技術需求 1.試劑要求 1.1 HPV檢測試劑要求：▲1.1.1檢測方法：雜交捕獲法、酶切信號放大法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法、轉錄介導的核酸擴增技術、PCR-雜交法、PCR微流控法、PCR毛細電泳片段分析法、生物芯片法等。可對世界衛生組織明確確認的14種高危型別（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具體分型。所提供的試劑須為單一試劑。（提供國家食品藥品監督管理部門的三類注冊證，注冊檢驗報告，注冊說明書，產品技術要求）。

事實依據: 此條款中“全部具體分型”作為實質性條款，不允許負偏離，與國家篩查指南和篩查工作方案要求不符。采購人回複“結合杭州工作實際和群眾實際篩查需求需要所以需要HPV14種高危型別試劑”。此回複內容沒有提供確切依據。杭州工作實際和群眾實際篩查需求應當符合國家《宮頸癌篩查工作方案》和《浙江省宮頸癌篩查工作方案》的要求，且充分考慮群眾的專業水平進行科學的引導。要求全部具體分型，可能引發受檢者不必要的心理和經濟負擔。《宮頸癌篩查工作方案》和《浙江省宮頸癌篩查工作方案》均要求HPV 檢測產品至少要包含世界衛生組織明確確認的14種高危型別，但沒有要求全部具體分型。HPV16/18外的其他高危型陽性人群，診療路徑完全相同。全部具體分型沒有確切依據，HPV16/18外的其他高危型陽性人群管理沒有差別，不應作為實質性條款。本條參數標注“▲”為實質性條款，不允許負偏離，屬於以不合理的條件對其他企業實行差別待遇。

法律依據：國家衛生健康委於2021年12月31發布的《宮頸癌篩查工作方案》要求：HPV檢測所采用的技術平台及其產品至少要包含世界衛生組織明確確認的14種高危型別，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亞型，沒有要求全部具體分型。三、工作內容 （一）宮頸癌篩查 3.陰道鏡檢查。“對宮頸細胞學檢查初篩結果異常或可疑者、HPV高危分型檢測結果為16/18型陽性者、其他高危型陽性且細胞學結果異常或可疑者以及肉眼檢查異常者進行陰道鏡檢查。”國家藥監局醫療器械審評中心於2015年發布的《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》一、範圍中強調：“對於基因分型試劑，目前的研究數據已證實16、18型的基因分型檢測用於輔助（宮頸癌篩查中）HPV核酸檢測陽性結果的分析，是有臨床意義的，可以進行注冊申請，申請人應合理陳述預期用途，其性能評估和臨床試驗中適用於本指導原則的部分應參照執行；但應注意：並非所有HPV基因型的分型檢測均有確定的臨床意義，申請人在研發HPV基因分型檢測試劑時應以臨床研究結果為基礎，而不應盲目擴大分型範圍。”《中華人民共和國政府采購法實施條例》（國務院令第658號）——第二章政府采購當事人【第二十條】采購人或者采購代理機構有下列情形之一的，屬於以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇：采購需求中的技術、服務等要求指向特定供應商、特定產品。

投訴事項2：第三部分 采購需求 三、技術需求 1.試劑要求★1.1.5為減少檢測者及兩癌采樣工作人員的工作量，試劑適配的樣品保存液可滿足一次采樣進行兩種檢測（HPV+ TCT），其中HPV檢測用於初篩，采樣完成兩周內對初篩HPV陽性者（非16、18分型）完成液基細胞檢查，無需另取樣本。（投標文件中提供TCT保存液說明書等相關證明材料並加蓋公章）。

事實依據：本項目性質符合流行病學對篩檢(screening)的定義：針對臨床前期或早期的疾病階段，運用快速、簡便的試驗、檢查或其他方法，將未察覺或未診斷疾病的人群中那些可能有病或缺陷、但表麵健康的個體同那些可能無病者鑒別開來的一係列醫療衛生服務措施。篩查對象是“未察覺或未診斷疾病的人群”，所使用的檢測產品應當符合“篩查”的預期用途，經過相應的驗證獲得國家藥監局審批。國家藥監局醫療器械審評中心於2015年發布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》，對HPV檢測產品的預期用途做了明確定義，此後進行上市注冊或延續注冊的HPV產品，若未按《指導原則》開展臨床試驗，則其說明書均要求標注：“由於未進行相關的臨床驗證，本產品不宜用於宮頸癌篩查相關用途”。有多款產品按照新規定獲證，兩癌篩查項目應著重考察投標產品是否適用於“篩查”用途。

法律依據：《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用於宮頸癌篩查中國專家共識指南》中明確寫明：“4.HPV篩查流程圖：對適齡女性采用HPV核酸檢測進行初篩，陰性者間隔5年後再次進行檢測。對HPV初篩陽性者采用HPV基因分型和細胞學檢測聯合分流方法：HPV16/18陽性者及HPV持續感染者直接轉診陰道鏡，非HPV16/18陽性者采用細胞學檢測進一步分流。細胞學陰性者12個月後再次進行HPV核酸檢測，細胞學陽性者直接轉診陰道鏡。”《醫療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規定：“醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械，應當按照診療規範、操作指南、醫療器械使用說明書等，遵守醫療器械適用範圍、禁忌症及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。未按照使用說明書適用範圍、使用方法使用醫療器械的行為，應責令立即改正，給予警告：情節嚴重的，可以並處相應罰款。”且有可能因為使用超範圍使用的HPV試劑檢測導致發生宮頸癌漏診的情況，給項目實施帶來一定風險，違背本項目的初衷。

（二）與投訴事項有關的投訴請求

請求1：將參數條款“▲1.1.1檢測方法：雜交捕獲法、酶切信號放大法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法、轉錄介導的核酸擴增技術、PCR-雜交法、PCR微流控法、PCR毛細電泳片段分析法、生物芯片法等。可對世界衛生組織明確確認的14種高危型別（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具體分型。所提供的試劑須為單一試劑。（提供國家食品藥品監督管理部門的三類注冊證，注冊檢驗報告，注冊說明書，產品技術要求）。”內容調整為：▲1.1.1檢測方法：雜交捕獲法、酶切信號放大法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法、轉錄介導的核酸擴增技術、PCR-雜交法、PCR微流控法、PCR毛細電泳片段分析法、生物芯片法等。可對世界衛生組織明確確認的 14種高危型別（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），並對HPV16/18型進行具體分型。所提供的試劑須為單一試劑。（提供國家食品藥品監督管理部門的三類注冊證，注冊檢驗報告，注冊說明書，產品技術要求）。請求2：鑒於本項目“篩查”性質，請求增加參數條款“HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途。（提供國家食品藥品監督管理部門的三類注冊證，注冊說明書，臨床試驗報告）”

二、被投訴人杭州市衛生健康委員會辯稱

關於投訴事項1說明：采購文件采購需求中對HPV檢測試劑要求為：可對世界衛生組織明確確認的14種高危型別(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)全部具體分型，所提供的試劑須為單一試劑。投訴方認為國家衛生健康委2021年12月31日發布《宮頸癌篩查工作方案》和浙江省衛生健康委的《浙江省宮頸癌篩查工作方案》要求是“HPV檢測所采用的技術平台及其產品至少要包含世界衛生組織明確確認的14種高危型別，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亞型。”並沒有要求一定要用HPV14高危型全分型產品。屬於以不合理的條件對其他企業實行差別待遇。此條款中“全部具體分型”作為實質性條款，不允許負偏離，與國家篩查指南和篩查工作方案要求不符，要求調整參數。經調查，說明如下：本次項目招標文件“杭州市衛生健康委員會‘兩癌’檢查項目HPV和TCT檢測試劑和檢測服務采購項目（編號：ZJCT5-2024006，包號：標段一、標段二）”中明確采購產品HPV檢測試劑為“可對世界衛生組織明確確認的14種高危型別全部具體分型，所提供的試劑須為單一試劑”。（一）兩種試劑的說明。HPV 14種高危型檢測全分型產品是指產品能檢測出HPV 14種高危型別，同時能具體標注出是哪一種陽性型別，“非全分型”產品是指產品能檢測出HPV 14種高危型，但是無法標注具體陽性的型別。（二）HPV全分型檢測對於篩查結果後續的臨床應用有重要作用。1.HPV16和18兩種亞型檢測意義較大，也同篩查流程相關。HPV16和18兩種亞型是跟宮頸癌密切相關的兩種亞型。同時《浙江省衛生健康委辦公室 浙江省財政廳辦公室 浙江省總工會辦公室等關於印發浙江省宮頸癌和乳腺癌篩查工作方案的通知》中宮頸癌篩查的流程：對HPV高危分型檢測結果為16/18型陽性者需要陰道鏡檢查，HPV高危分型檢測結果為陽性者 (除外16/18 型）當進行 TCT 檢查，篩查工作需要檢測HPV 高危陽性具體型別確定下一步檢查內容。2.高危分型檢測對後續臨床隨訪有很大意義。對14種高危HPV進行分型檢測的另外一個意義是為了後續臨床隨訪確定是否為病毒持續性感染。從HPV感染到發展為宮頸癌的整個病變過程中，判斷是否為同一型病毒持續感染在預測整個疾病發展進程中起著非常重要的作用。一般而言，同一型HPV可在1年內被清除，對12種高危型HPV進行分型檢測後能更有針對性的進行隨訪管理，鑒別是否為病毒持續性感染，從而對婦女有更針對性的指導。（三）本次招標需求符合國家、省工作要求。根據國家以及浙江省《宮頸癌篩查工作方案》等指導性文件要求，HPV檢測產品至少要包含世界衛生組織明確確認的14種高危型別。招標文件中1.1HPV檢測試劑要求是符合國家、省工作方案要求的。2017年，浙江省政府采購中心《省衛生計生委“兩癌”檢查項目HPV檢測和TCT檢查試劑》（項目編號：ZZCG2017V-GK-124）的標項1為HPV全分型檢測試劑。2020年，浙江省政府采購中心《省衛生健康委（本級）“兩癌”檢查項目HPV和TCT檢查試劑項目》（項目編號：ZZCG2019H-GK-134）中標項1、2、3均為HPV全分型試劑。根據《浙江省衛生健康委辦公室 浙江省財政廳辦公室浙江省總工會辦公室等關於印發浙江省宮頸癌和乳腺癌篩查工作方案的通知》“五、職責分工：市級衛生健康行政部門負責本轄區“兩癌”篩查工作的組織、實施和監督管理，完善工作機製，開展質量控製”，杭州結合篩查工作臨床和群眾實際需求，參考其他地市做法，要求對世界衛生組織明確確認的14種高危型別全部具體分型，是符合采購法律法規要求的，也延續了浙江省衛健委“兩癌”檢查項目的相關做法。同時，目前市場上符合對14種高危型別全分型要求的HPV檢測試劑產品眾多，競爭充分，投訴方潮州凱普生物化學有限公司也有符合采購需求的HPV檢測產品（詳見附件2），因此，本單位采購文件不存在以不合理條件對其他企業實行差別待遇的情況。關於投訴事項2說明：投訴人提出，鑒於本項目“篩查”性質，要求增加參數條款“HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途。”經調查，說明如下：1.杭州市“兩癌”篩查項目是一項惠民、免費的公益活動，群眾自願參與篩查。宮頸癌篩查具有整體係統的流程，《浙江省宮頸癌和乳腺癌篩查工作方案》中對宮頸癌篩查內容包括：婦科檢查、高危型HPV檢測、TCT檢查、陰道鏡檢查、組織病理學檢查，同時參照《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用於宮頸癌篩查中國專家共識指南》建議：“對HPV檢測出現的異常結果，需進行TCT分流檢查”。高危型HPV檢測是整個篩查工作的一環，隻起到一個提示的作用，是否確診宮頸癌還需後續醫學檢查確認，並未單獨使用HPV檢測開展宮頸癌篩查。2.另據了解，目前取得宮頸癌初篩預期用途的HPV檢測產品僅有凱普的高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、德同的14種高危人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（雜交捕獲-化學發光法）和人乳頭狀瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(雜交捕獲-化學發光法)等3種產品，且均為非全分型，市場競爭選擇少，跟本次采購需求全分型不符。同時，2023年4月，投訴人潮州凱普生物化學有限公司在湖州市兩癌篩查投標並中標的產品也未獲得國家藥品監督管理局“用於宮頸癌篩查”用途的批準。（詳見附件3）綜上，根據《醫療器械臨床使用管理辦法》第三條和第二十三條等的規定，未發現本次采購活動存在違反《醫療器械臨床使用管理辦法》的情形，不需要增加參數條款“HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途。（附件：1.杭州市衛生健康委員會“兩癌”檢查項目HPV和TCT檢測試劑采購和檢測服務項目（編號：ZJCT5-2024006，包號：標段一、標段二）采購文件；2.浙江省“兩癌”招標相關材料；3.潮州凱普生物化學有限公司與湖州市婦保院的供貨協議、潮州凱普生物化學有限公司高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品說明書；4.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則。）

三、代理機構浙江省成套工程有限公司辯稱

杭州市衛生健康委員會“兩癌”檢查項目HPV和TCT檢測試劑采購和檢測服務項目(編號:ZJCT5-2024006，包號:標段一、標段二)於2024年01月30日收到潮州凱普生物化學有限公司的質疑函(詳見質疑函)，我司連同采購人於 2024年 02月07 日對質疑進行了回複(詳見質疑回複)，特此說明。

四、相關供應商1廣州金域醫學檢驗中心有限公司、廣州和實生物技術有限公司（聯合體）述稱

投訴回複1：根據《國家衛生健康委辦公廳關於印發宮頸癌篩查工作方案和乳腺癌篩查工作方案的通知》(國衛辦婦幼函[2021]635號)和《浙江省衛生健康委辦公室浙江省財政廳辦公室浙江省總工會辦公室等關於印發浙江省宮頸癌和乳腺癌篩查工作方案的通知》(浙衛辦 [2022]22號)均明確：“HPV檢測所采用的技術平台及其產品至少要包含世界衛生組織明確確認的14種高危型別，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等型”上述文件規定的HPV 檢測所采用的技術平台及其產品的基本參數，本次招標文件中“HPV檢測試劑要求”符合國家和省兩癌篩查工作方案要求，另結合杭州篩查工作要求和群眾實際篩查需求，要求對世界衛生組織明確確認的14種高危型別(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)進行具體分型，這是符合采購法律法規要求的。且本次招標規則並未單純以型別多少進行排他性招標，最終招標結果綜合考核了服務、成本、效率等多方麵因素，不能僅以中標方所投產品分型型別多，而進行質疑。

投訴回複2：是否適用於“篩查”用途：是指除了宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查和ASC-US人群分流之外的其他用途。例如，該產品原本用於輔助診斷HPV感染，現在仍然可以用於這一用途。除此之外，如它還可能用於其他與HPV感染相關的病症，則具體的用途需要根據國家食品藥品監督管理局要求補充相應的臨床數據。目前已獲取國家三類醫療器械許可的HPV檢測產品，均嚴格按照國家食品藥品監督管理局2015年頒布的《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》進行醫療器械的注冊，從全國各地的兩癌篩查項目的使用情況來看，均是完全滿足國家及各地政府對於兩癌篩查的實際需要。而近一兩年來出現的所謂“篩查證”，僅是通過補充臨床隨訪的數據，在注冊證中添加補充對於篩查應用的描述和數據支撐，國家兩癌篩查並未有明確文件要求各地使用的HPV篩查產品需具備所謂“篩查證”。

投訴回複3：投訴需求“請求增加參數條款“HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途。(提供國家食品藥品監督管理部門的三類注冊證，注冊說明書，臨床試驗報告)”，首先如回複2所描述，國家兩癌篩查並未有明確文件要求各地使用的HPV篩查產品需具備所謂“篩查證”；其次，目前國內已獲得符合HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途的相關試劑廠家僅有三家；分別為羅氏（德國）/德同（杭州）/凱普（廣州），其中羅氏屬進口品牌，且從成本、服務等多方麵考慮並不符合本次招標要求，並未應標；德同參數不符合本次兩癌招標參數下限，也未能響應本次招標，如增加該描述，則意味本次招標僅有凱普一家公司可以響應，根據《中華人民共和國政府采購法》政府采購活動應遵循公平競爭原則、公正原則和誠實信用原則，此項投訴訴求缺乏競爭性，違反了《中華人民共和國政府采購法》的原則，不能作為評分參數增加。

五、相關供應商2艾康生物技術（杭州）有限公司、浙江易柏生物技術有限公司、杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司（聯合體）述稱

投訴事項1回複：浙江省兩癌從2017年開始集中采購以來，對HPV篩查試劑的要求一直是全分型產品，具體分型的產品。其中包括中標單位之一的凱普生物，也是用的全分型產品投標並中標的。不同高危型別的檢出率上，在不同地區和種族中都會存在不同，中國也會與歐美國家不一樣，即使是在門診人群和病變人群中檢出率也不一樣，如廣州金域發布了一份1600多萬份數據的統計分析顯示，16，52和58是我國女性感染最常見的亞型。如果一味照搬國際跨國公司的產品12+2，隻分型16和18型，是得不出上麵的研究結論的，也會漏檢掉一些高風險的陽性患者的。所以，兩癌篩查招標要求需要具體分型的產品是非常有意義的，目前市麵上具體分型拿證廠家也非常多，具體見HPV分型廠家梳理，包括質疑方凱普生物，他自己本身也有三款具體分型產品。事實依據1：HPV分型廠家梳理 。

投訴事項2回複：此次杭州兩癌篩查招標單位在接到投訴質疑後，在第二次公示的標書針對凱普質疑點已經修正，標書刪除了“宮頸癌初篩”字眼，同時堅持立場，關於兩癌篩查，凱普的質疑存在斷章取義。在2023年之前，國內所有廠家的HPV分型試劑均按照人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則要求，在說明書上統一措詞“由於未進行相應的臨床試驗，不得用於宮頸癌篩查相關的臨床用途，可用於臨床HPV感染的輔助診斷，不能單獨作為確診或排除病例的依據。”因為宮頸癌的確診不單單隻看HPV高危是否感染來決定，而是要結合液基細胞檢查及陰道鏡，病理活檢來結合判斷。凱普的投訴基於凱普生物在2023年6月份拿到了HPV12+2的新證，修改了試劑預期用途，增加了相應的臨床試驗，說明書增加了用於“宮頸癌篩查”等字眼，截至目前市麵上拿到此證的隻有凱普和德同（2023年9月拿證）兩家，都沒有第三家廠家拿證，且均為12+2產品，不對其它12種具體高危型別準確分型產品，因此和本次招標產品參數要求不符，凱普生物混淆概念，自己明明有全分型符合招標要求的不投，隻投對自己有利的排他性產品，並試圖質疑招標參數想更改標書要求，是不符合要求的。事實依據2：HPV分型新證廠家彙總（含有宮頸癌初篩字眼）。  

總結：本次招標標項一、標項二HPV試劑參數設置要求全分型產品合理合規，目前市麵上全分型廠家產品數量眾多，可以滿足招標要求，反倒是含有宮頸癌初篩字眼的試劑廠家隻有兩家不分型產品，更有明顯指向性排他性，因此，凱普的投訴點不成立。

六、本機關查明

（一）本項目采購方式為公開招標（編號：ZJCT5-2024006，包號：標段一、標段二），2024年1月26日發布公開招標公告，2月7日發布更正公告，2月22日開標並於當日發布結果公告，標段一共有5家供應商通過資格審查和符合性審查，廣州金域醫學檢驗中心有限公司、廣州和實生物技術有限公司（聯合體）為中標供應商；標段二共有5家供應商通過資格審查和符合性審查，艾康生物技術（杭州）有限公司、浙江易柏生物技術有限公司、杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司（聯合體）為中標供應商。投訴人於2月4日向被投訴人杭州市衛生健康委員提起的關於本項目采購文件的質疑，被投訴人杭州市衛生健康委員於2月7日做出了書麵質疑答複。本項目尚未簽訂政府采購合同。

（二）本項目招標文件第三部分采購需求/三、技術需求/1.試劑要求/1.1 HPV檢測試劑要求：▲1.1.1檢測方法：雜交捕獲法、酶切信號放大法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法、轉錄介導的核酸擴增技術、PCR-雜交法、PCR微流控法、PCR毛細電泳片段分析法、生物芯片法等。可對世界衛生組織明確確認的 14 種高危型別（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具體分型。所提供的試劑須為單一試劑。（提供國家食品藥品監督管理部門的三類注冊證，注冊檢驗報告，注冊說明書，產品技術要求）。★1.1.5為減少檢測者及兩癌采樣工作人員的工作量，試劑適配的樣品保存液可滿足一次采樣進行兩種檢測（HPV+ TCT），其中HPV檢測用於初篩，采樣完成兩周內對初篩HPV陽性者（非16、18分型）完成液基細胞檢查，無需另取樣本。（投標文件中提供TCT保存液說明書等相關證明材料並加蓋公章）。

招標文件第一部分總則/2.定義/2.7 “▲”係指實質性要求條款。

招標文件第四部分評標辦法/評標辦法前附表中與投訴事項有關的部分

（三）本項目標段一、標段二，通過資格審查和符合性審查的5家供應商，除投訴人外，另4家供應商在評審序號3“偏離條款”中均得到滿分16分，提供的產品品牌互不相同。

（四）投訴調查處理階段，本機關就采購文件未做相關規定及有關產品使用是否違法違規兩個問題向杭州市市場監管局發出《協助調查函》。杭州市市場監管局出具的《關於協助調查函的複函》顯示：一、根據國家衛健委於2021年12月31日發布的《宮頸癌篩查工作方案》明確對於14種高位型HPV篩查，可以選用全分型和非全分型的試劑盒。杭州市“兩癌”檢查項目HPV和TCT檢測試劑采購和檢測服務項目公開招標文件，選擇哪類類型由采購部門根據臨床實際需求進行，但應當選擇有注冊證的體外診斷試劑產品。二、醫療器械使用單位應當按照批準的注冊批件要求使用體外診斷試劑。

（五）《醫療器械臨床使用管理辦法》第三條規定，國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作。縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療器械臨床使用監督管理工作。第二十三條規定，醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械，應當按照診療規範、操作指南、醫療器械使用說明書等，遵守醫療器械適用範圍、禁忌症及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。

七、本機關認為

（一）關於投訴事項1。根據《中華人民共和國政府采購法實施條例》第十一條規定，科學合理確定采購需求是采購人的權利和職責。根據《政府采購需求管理辦法》第七條規定，采購需求應當符合法律法規、政府采購政策和國家有關規定，符合采購項目特點和實際需要。采購需求“▲1.1.1檢測方法：......可對世界衛生組織明確確認的 14 種高危型別（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）全部具體分型......”。投訴人主張“全部具體分型沒有確切依據，HPV16/18外的其他高危型陽性人群管理沒有差別”，未提供具體有效的證據材料。杭州市衛生健康委員會在投訴答複材料中對前述采購需求中技術要求設置合理性作了解釋說明。本機關在投訴調查過程中亦未發現前述采購需求中技術要求設置存在影響政府采購有效競爭的不當情形。故，根據現有證據材料，結合《協助調查函》《關於協助調查函的複函》，對投訴人主張不予支持。據此，投訴事項1，不成立。

（二）關於投訴事項2。《中華人民共和國政府采購法實施條例》第十一條規定，科學合理確定采購需求是采購人的權利和職責。根據《政府采購需求管理辦法》第七條規定，采購需求應當符合法律法規、政府采購政策和國家有關規定，符合采購項目特點和實際需要。采購需求“★1.1.5為減少檢測者及兩癌采樣工作人員的工作量，試劑適配的樣品保存液可滿足一次采樣進行兩種檢測（HPV+ TCT），其中HPV檢測用於初篩，采樣完成兩周內對初篩HPV陽性者（非16、18分型）完成液基細胞檢查，無需另取樣本。（投標文件中提供TCT保存液說明書等相關證明材料並加蓋公章）”，投訴人主張前述采購需求中應“增加參數條款‘HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途。......’”。被投訴人杭州市衛生健康委員會在投訴答複材料中對此作了解釋說明“宮頸癌篩查具有整體係統的流程......高危型 HPV 檢測是整個篩查工作的一環，隻起到一個提示的作用，是否確診宮頸癌還需後續醫學檢查確認，並未單獨使用 HPV 檢測開展宮頸癌篩查”，並表示“根據《醫療器械臨床使用管理辦法》第三條和第二十三條等的規定，未發現本次采購活動存在違反《醫療器械臨床使用管理辦法》的情形，不需要增加參數條款‘HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途’”。且無證據表明，前述采購需求中不增設技術要求“HPV檢測產品用於宮頸癌篩查相關用途”會導致被投訴人杭州市衛生健康委員會無法實現本項目目標，或者違反政府采購相關規定。故，根據現有證據材料，結合《協助調查函》《關於協助調查函的複函》，對投訴人主張不予支持。據此，投訴事項2，不成立。

八、本機關決定

綜上，投訴人關於杭州市衛生健康委員會“兩癌”檢查項目HPV和TCT檢測試劑采購和檢測服務項目（編號：ZJCT5-2024006，包號：標段一、標段二）采購文件違法的投訴，投訴事項缺乏事實依據，投訴事項不成立。根據《中華人民共和國政府采購法》第五十六條、《政府采購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）第二十九條第（二）項規定，本機關決定：駁回投訴。

如對本決定不服，可在收到本決定書之日起60日內向杭州市人民政府申請行政複議，也可以在收到本決定書之日起6個月內向杭州市上城區人民法院提起訴訟。

杭州市財政局

2024年4月18日