為推動杭州市細胞治療產業健康有序發展，促進國際前沿技術個體化細胞治療在我市進行產業轉化，根據我市實際，現將杭州區域細胞製備中心試點申報工作通知如下：

一、申報條件

（一）杭州市注冊企業，能嚴格遵守國家法律法規及國家衛生健康委、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等部門頒布的相關規章與規定開展建設區域細胞製備中心；

（二）細胞製備中心已建成投用，建築麵積不小於1000m²，且有持續投入建設經營杭州區域細胞製備中心的計劃與能力。中心的選址、設計及布局應符合現行的《藥品生產質量管理規範》和AABB要求；核心細胞製備操作相關區域的空氣潔淨度至少在C級背景下的A 級環境中進行；

（三）至少有一項細胞治療臨床試驗申請項目，具備完整的細胞臨床前研究與臨床試驗方案；

（四）有相應的管理和專業人員配置，專業領域應當涵蓋臨床相關學科、細胞基礎和臨床研究、GMP細胞製備與質量控製標準。其中質量負責人至少具有生物相關專業本科以上學曆，具有5年以上從事細胞製備和質量管理經驗，有細胞治療臨床研究相關經驗，具有GMP相關經驗；

（五）區域細胞製備中心試點要具備公益性，要求以公平可及、群眾受益為出發點，具有良好的信用記錄。

二、申報流程

（一）申報中心須結合自身的優勢和具體情況，提交申請報告，並填寫杭州區域細胞製備中心試點申報表（見附件）。

（二）區域細胞製備中心所在區縣（市）發改、科技、衛健和市場監管部門就區域內的細胞製備中心試點項目申報相關材料進行初步審核並附審核意見。

三、申報時間

請申報申請於2020年11月30日前，將申請報告、申報表電子版報送至釘釘，逾期不予受理。

未盡事宜，請聯係：市發改委高技處，85251958；市科技局，87015279；市衛健委，87016830；市市場監管局，86438561。

附件：杭州區域細胞製備中心試點申報表.doc

杭州市發展和改革委員會          杭州市科技局

杭州市衛生健康委員會         杭州市市場監督管理局

 2020年10月22日