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信息索引號 002489452/2024-00104 公開形式 主動公開
文件編號 成文日期 2024-05-06
發布機構 市經信局 信息分類 評審申報
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市經信局(市數字經濟局) 市科技局 市衛健委 市市場監管局 市統計局 市醫保局關於組織開展2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項申報工作的通知
來源:杭州市經濟和信息化局(杭州市數字經濟局)         發布時間:2024-05-06 18:20      瀏覽次數:

各區、縣(市)經信局(發改經信局),科技局(經科局),衛生健康局,醫保局,各有關單位:

為充分發揮生物醫藥產業引領作用,加快構建生物醫藥創新高地,完善產業生態體係,根據《杭州市人民政府辦公廳印發關於加快生物醫藥產業高質量發展若幹措施的通知》(杭政辦函〔2022〕59號)精神,現開展2024年度杭州市生物醫藥高質量發展專項申報工作。

申報主體應為我市依法登記注冊,具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織等。本次項目申報采取網上和紙質材料報送相結合方式,網上申報登錄杭州市企事通直報平台(網址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6)。現將項目申報的有關具體事項通知如下:

一、支持國家級重大創新載體建設

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日獲得生物醫藥領域國家實驗室、國家實驗室基地、國家技術創新中心以及國家部委認定的各類創新載體等。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持國家級重大創新載體建設項目申請表(附件1);

2.國家級重大創新載體基本情況簡介;

3.國家級重大創新載體認定文件;

4.國家級重大創新載體獲省級資助文件和實際到賬憑證(包括轉賬憑證、發票等材料)。

(三)工作要求。

申報單位完成網上填報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交至市科技局,申報材料一式10份(含完整項目申報材料及相關電子稿)。

二、支持藥物臨床前研究

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日獲得1類藥物I期臨床試驗批準通知書。單個項目研發費用按照獲得臨床試驗批準通知書的時間點,追溯前三年實際發生的研發投入進行計算。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持藥物臨床前研究項目申請表(附件2);

2.藥物臨床前研究項目申請報告(附件3);

3.1類藥物I期臨床試驗批準通知書、臨床試驗默示許可等申報獲得材料;

4.擁有自主知識產權的有效證明材料;

5.實際研發投入的專項審計報告;

6.憑證單據彙總清單(包括發票、收據、合同、銀行回單、入庫單等材料);

7.近三年年度審計報告;

8.申報材料承諾書(附件4);

9.其他補充信息。

(三)工作要求。

申報單位完成網上填報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交至各區、縣(市)科技部門。各地科技部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持藥物臨床前研究項目彙總表》(附件5)。各區、縣(市)科技部門將項目彙總表和申報材料提交至市科技局,申報材料一式10份(含完整申報材料及相關電子稿)。市市場監管局負責對線上及紙質材料進行實質審核,並將審核通過的項目彙總表蓋章報送市科技局。

三、支持創新藥和改良型新藥研發生產

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學藥、生物製品、中藥;在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由我市注冊申請人獲得許可的3類化學藥、3類生物製品和古代經典名方中藥複方製劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準,Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準。真實世界研究取得CDE溝通會會議紀要(意見)後進入Ⅲ期臨床試驗,時間點以獲批Ⅲ期臨床試驗時間為準;真實世界研究後直接獲批藥品注冊證書,時間點以獲得的藥品注冊證書日期為準。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持創新藥和改良型新藥研發生產項目申請表(附件6);

2.創新藥和改良型新藥研發生產資金申請報告(附件7);

3.藥品注冊分類的佐證材料(藥品注冊申請表、藥品注冊申請受理通知書等);

4.開始階段性臨床試驗的佐證材料(提交藥物臨床試驗批準通知書、CDE溝通會會議紀要(意見)、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證等);

5.完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗的佐證材料(臨床試驗數據庫鎖定聲明等);

6.完成Ⅲ期臨床試驗的佐證材料(藥品注冊證書等);

7.研發投入的佐證材料(專項財務審計報告);

8.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持創新藥和改良型新藥研發生產項目彙總表》(附件8),正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。市市場監管局對申報材料實質審核,對審核通過的項目彙總蓋章報送市經信局。

四、支持醫療器械研發生產

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日獲得《醫療器械注冊證》的國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械、三類醫療器械及創新型二類醫療器械企業。單個醫療器械研發費用按照獲得醫療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發投入達到200萬元以上。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項支持醫療器械研發生產項目申請表(附件9);

2.醫療器械研發生產資金申請報告(附件10);

3.開始研發的佐證材料(研發立項通知等);

4.開展臨床試驗的佐證材料(醫療器械臨床試驗備案表、與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同及付款憑證、臨床試驗總結報告等);

5.完成研發的佐證材料(醫療器械注冊證);

6.知識產權相關佐證材料(與產品直接相關的已授權發明專利或軟件著作權);

7.研發投入的佐證材料(專項財務審計報告);

8.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持醫療器械研發生產項目彙總表》(附件11),正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。市市場監管局對申報材料實質審核,將審核通過的項目彙總蓋章報送市經信局。

五、探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日期間,市級生物醫藥產業聯盟、專業藥物/醫療器械臨床研究聯盟等社會組織舉辦已向市經信局提前備案的技術創新協作、臨床研究服務、政策法規培訓等活動或參加已向市經信局提前備案的國際級、國家級、省級及市級展會等活動。已享受杭州市各級其他同類補助的項目,不得重複申報。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟項目申請表(附件12);

2.市經信局已認可的備案佐證材料(專項備案表(附件13));

3.開展活動的佐證材料(相關通知、簽到表、活動實施方案、活動成果等);

4.參展類別的佐證材料(活動通知書、邀請函等);

5.有效的場地租賃、場地裝修合同及發票等;

6.活動投入金額的佐證材料(合同及發票等);

7.申報材料真實性承諾書(附件14)。

注:申報單位準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

申報單位完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟項目申請表》(附件15),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。

六、鼓勵開展藥物臨床試驗服務

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內在杭醫療機構作為牽頭單位為本市申辦方企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項(含)以上(以結題報告時間為準)。

在申報周期內在杭醫療機構作為參與單位為本市企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項(含)以上(以結題報告時間為準,臨床試驗服務實際金額需80萬元以上)。牽頭單位提供臨床試驗服務項目不足5項的,相關項目可累計到參與單位臨床服務項目。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金鼓勵開展藥物臨床試驗服務項目申請表(附件16);

2.醫療機構臨床試驗機構資質;

3.牽頭單位或參與單位相關印證材料(藥物臨床試驗申請表等);

4.臨床試驗服務項目合同、付款憑證複印件;

5.臨床試驗結題證明;

6.申辦方企業法人證書;

7.申報材料真實性承諾書(附件14)。

(三)工作要求。

申報單位完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項鼓勵開展藥物臨床試驗服務項目申請表》(附件17),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。

七、推動創新項目產業化落地

(一)申報條件之一。

在2023年1月1日—2023年12月31日期間完成的已立項備案登記為生物醫藥的工業項目,實際投資總額按項目完工之日追溯前3年的投資額達到2000萬元以上。實際投資總額包含GMP標準廠房裝修、新設備、軟件和外購技術四部分(不包含建築工程、土地、廠房、舊設備、辦公樓裝修和作為單位流動資金的投資等)。已享受杭州市級補助的項目,不得重複申報。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金推動創新項目產業化落地項目申請表-1(附件18);

2.《浙江省工業企業“零土地”技術改造項目備案通知書》或《浙江省企業投資項目備案信息表》;

3.財政扶持情況說明(附件19);

4.杭州市生物醫藥產業項目實際投入財務清單(附件20);

5.實際投資的佐證材料(專項財務審計報告);

6.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業推動創新項目產業化落地項目彙總表-1》(附件21),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

(一)申報條件之二。

在2023年1月1日—2023年12月31日內各地國資平台建設的廠房,與單個企業交易總麵積達1萬平方米以上並全部用於生物醫藥產業化項目。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金推動創新項目產業化落地項目申請表-2(附件22);

2.廠房投資主體股權結構證明材料;

3.廠房出售合同及付款憑證;

4.實際投資的佐證材料(專項財務審計報告);

5.申報材料承諾書(附件4)。

注:申報主體準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

申報主體完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門會同區縣(市)人民政府加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業推動創新項目產業化落地項目項目彙總表-2》(附件23),正式行文至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

八、鼓勵企業做優做強

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內市統計局規上工業企業庫中的生物醫藥企業有市級留成新增稅收部分。

(二)工作要求。

市統計局確定規上企業庫統計報表在杭的生物醫藥企業名單,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業鼓勵企業做優做強項目彙總表》(附件24),反饋至市經信局。市稅務局提供企業彙總稅收數據,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業鼓勵企業做優做強項目彙總表》(附件24),反饋至市經信局。

九、支持企業參加集中帶量采購

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內,企業參加國家及省級藥品或醫用耗材集中帶量采購,並有產品中標。單個品種中標總價達到100萬元以上。

(二)申報材料。

(1)2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持企業參加集中帶量采購項目申請表(附件25);

(2)官方公布的當次集中帶量采購文件(含采購量約定方法、采購周期);

(3)官方公布的當次全國藥品集中采購中選結果表;

(4)本地生產證明材料(銷售發票、生產許可證等);

(5)加蓋單位公章的全國協議采購金額佐證材料及協議采購金額彙總表;

(6)申報材料承諾書(附件4)。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門會同醫保部門加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持企業參加集中帶量采購項目彙總表》(附件26),正式行文上報至市經信局及市醫保局,上報材料一式4份(市經信局、市醫保局各2份,含項目申報材料及相關電子稿)。

市醫保局對中標總價的線上及紙質材料實質審核,將審核通過的項目彙總後蓋章報送市經信局。

十、提升產業化能力

(一)申報條件之一。

在2023年1月1日—2023年12月31日內新獲得1類新藥;2類新藥;3類生物製品和古代經典名方中藥複方製劑、3—5類以及通過一致性評價的化學仿製藥;3類醫療器械國家注冊證書。對單個企業采用同一方法所取得的注冊證書,獎勵不超過兩個產品。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金提升產業化能力項目申請表(附件27);

2.藥械注冊證書複印件;

3.營業執照複印件;

4.申報材料承諾書(附件4)。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業提升產業化能力項目彙總表》(附件28),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

(一)申報條件之二。

在2023年1月1日—2023年12月31日內,藥械獲證(含自2022年1月1日後獲證的藥械)3年內的產品進行本地化生產並形成銷售,年度新增該產品銷售額1000萬元(含)以上。

(二)申報材料。

1.2024年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金提升產業化能力項目申請表(附件29);

2.藥械注冊證等;

3.銷售合同、發票等;

4.實際新增銷售的佐證材料(專項財務審計報告);

5.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業提升產業化能力項目彙總表》(附件30),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十一、支持MAH產業化落地

(一)申報條件。

1.在2023年1月1日—2023年12月31日內藥械上市許可持有人委托本市企業(委托雙方須無投資關聯情況)生產其所持有藥械產品,且銷售稅收結算在杭州市的,新增實際交易合同金額累計在1000萬元(含)以上;承擔本市以外委托生產任務且產值結算在杭州市的企業(委托雙方須無投資關聯情況),新增實際交易合同金額累計在1000萬元(含)以上。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持MAH產業化落地項目申請表(附件31);

2.藥械上市許可持有人持有藥械產品相關認證證書;

3.委托交易合同、付款憑證;

4.雙方無投資關聯證明;

5.繳納稅收所在地證明;

6.實際投資的佐證材料(專項財務審計報告);

7.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持MAH產業化落地項目彙總表》(附件32),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十二、支持開拓海外醫藥市場

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內首次取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟(CE)、日本藥品醫療器械局(PMDA)認證或準入授權的藥品生產企業和醫療器械生產企業(需取得國內第三類醫療器械注冊證),獲證後實現該產品在國外市場銷售。對單個企業采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產品取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質的,獎勵不超過兩個產品。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持開拓海外醫藥市場項目申請表(附件33);

2.三類醫療器械注冊證;

3.FDA、EMA、歐盟(CE)、PMDA等市場準入監管單位或認證機構相關認證證書或準入授權函的複印件(原件和翻譯件);  

4.委托辦理相關認證的合同、費用發票、付款憑證複印件;

5.認證/授權藥品或器械的海關出口貨物報關單複印件;

6.申報材料承諾書(附件4)。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持開拓海外醫藥市場項目彙總表》(附件34),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十三、支持重點公共服務平台建設

(一)申報條件。

1.公共服務平台備案:全市生物醫藥公共服務平台均需在申報係統進行備案,備案完成以後申請認定。

2.重點公共服務平台認定:經備案的公共服務平台,可申請認定重點公共服務平台,需同時滿足如下申請條件:平台研究服務能力具有國內先進水平,可為生物醫藥產業發展提供所需的關鍵技術服務;平台團隊具有固定人員15人以上,其中高級職稱或碩士以上學曆比例不低於30%;平台實際投入建設經費1000萬元以上(不含土地、基建),且研發設備、淨化車間、軟件等投入占比不低於60%;平台應具備相對集中的物理空間1000平米以上;平台上一年度核定研發設備、軟件等新增投入不低於300萬;每個平台已獲得的上級和本市財政資助總額不超過平台建設單位自籌資金總額的50%。

3.支持標準:公共服務平台經備案後,給予其不超過技術合同金額10%的補貼(2023年1月1日—2023年12月31日期間),單個平台每年度補貼金額最高不超過200萬元。認定重點平台後,按核定研發設備、軟件等新增投入(2023年1月1日—2023年12月31日期間)30%予以資助;政策有效期內,單個平台的資助金額最高不超過2000萬元。

(二)申報材料。

公共服務平台備案:

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持重點公共服務平台建設項目申請表(附件35);

2.生物醫藥公共服務平台建設可行性報告(附件36);

3.已認證登記的技術服務合同、實際到賬憑證(包括轉賬憑證、發票等材料);

4.近三年年度審計報告;

5.經所屬區縣(市)主管部門確認的申報材料真實性承諾書(附件37);

6.其他補充信息(知識產權專利、會議論壇等相關材料)。

重點公共服務平台認定:

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持重點公共服務平台建設項目申請表(附件35);

2.生物醫藥公共服務平台建設可行性報告(附件36);

3.上年度新增固定資產投入專項審計報告;

4.新增固定資產憑證單據清單(包括發票、收據、合同、銀行回單、入庫單等材料);

5.已認證登記的技術服務合同、實際到賬憑證(包括轉賬憑證、發票等材料);

6.近三年年度財務審計報告;

7.申報材料真實性(平台)承諾書(附件37);

8.其他補充信息(知識產權專利、會議論壇等相關材料)。

(三)工作要求。

申報單位完成網上填報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交至各區、縣(市)科技部門。各地科技部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持公共服務平台建設項目彙總表》(附件38)。各區、縣(市)科技部門將項目彙總表和申報材料提交至市科技局,申報材料一式10份(含完整申報材料及相關電子稿)。

十四、支持創新優質藥械應用

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內,我市醫療機構采購經省經信廳或市經信局認定的、在杭州市行政區域內生產的、在有效期內的國際、國內、省內、市製造業重點領域首台(套)的醫療器械,采購金額在150萬元以上;在杭醫療機構實際使用經市經信局認定為創新優質杭產藥械(以《2023版創新優質杭產藥械目錄》為準),實際使用金額在500萬元以上。

同一個產品申報支持杭產藥械應用獎補不得重複計算;納入醫院集采用量部分不得計入獎補範圍。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持創新優質藥械應用項目申請表(附件39);

2.醫療機構與首台(套)醫療器械、創新優質杭產藥械生產經營企業簽訂的正規合同複印件;

3.首台(套)醫療器械經認定的佐證材料;

4.首台(套)醫療器械、創新優質杭產藥械購買和銷售相關票據或通過兩定機構醫療保障信息平台采購的藥品須提供采購入庫彙總單及單位書麵承諾書;

5.申報有效周期內醫院采購首台(套)醫療器械的金額和數量清單彙總表(采購金額須150萬元以上);

6.申報有效周期內醫院實際使用創新優質杭產藥械的金額和數量清單彙總表(實際使用金額須500萬元以上);

7.申報材料真實性承諾書(附件14)。

(三)工作要求。

區、縣(市)醫療機構完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)衛健部門審核;衛健部門線上初審後將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持創新優質藥械應用項目彙總表》(附件40),衛健部門會同經信部門正式行文上報至市衛健委(含市經信局、市衛健委各2份項目申報材料及相關電子稿)。

市級及以上醫療機構完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交市經信局及市衛健委(含市經信局、市衛健委各2份項目申報材料及相關電子稿)。

市衛健委對線上及紙質材料審核,重點對在杭醫療機構與企業實際交易首台(套)產品金額及數量、實際使用創新優質杭產藥械產品金額及數量進行實質審核,將審核通過的項目彙總蓋章報送市經信局。

十五、強化產業金融支撐

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內基金管理公司管理的在杭基金,扣除本市各級政府產業基金要求市內約定返投金額後的實際到賬投資金額達到5000萬元(含)以上(基金投資在杭州全域範圍內的金額均視為滿足返投要求的投資金額);在2023年1月1日—2023年12月31日內基金管理公司管理的基金投資杭外企業,將企業注冊地遷至杭州市並完成登記注冊且實際運營之日起,往前追溯3年內基金對該企業的投資金額視同該基金當年度對本市企業的實際到賬投資金額。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業強化產業金融支撐項目申請表(附件41);

2.基金及管理人登記或備案函;

3.基金及管理人營業執照;

4.投資協議及投資金額到賬憑證;

5.基金合夥協議及合夥人名冊;

6.投資合同、發票等複印件;

7.被投企業營業執照;

8.社保公積金繳納清單;

9.租房合同;

10.專項財務審計報告;

11.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業強化產業金融支撐項目彙總表》(附件42),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十六、申報須知

項目申報截止時間為6月12日;區、縣(市)部門推薦上報截止時間為6月18日。

申報材料裝訂順序:申報書封麵、目錄、申報材料(按申報材料清單順序裝訂)。申報材料按照上述順序合並裝訂成冊(添加頁碼),封麵統一采用淺藍色厚紙,正文采用標準A4紙張規格,雙麵印刷。其中涉及憑證單據、合同等信息請提供清單列表。

未盡事宜,請聯係杭州市經信局生物醫藥產業處李中韋(85257102);市科技局農村與社會發展科技處何若愚(85255633);杭州市衛健委科技教育處汪翼凡(85255408);市市場監管局藥品生產監管處黃蕙芳(89582684)、醫療器械監管處吳梅(89582694);市醫保局辦公室曾芬芳(89563028)。


附件:1-42生物醫藥產業高質量專項申報資料.wps


市經信局(市數字經濟局)

市科技局

市衛健委

市市場監管局

市統計局

市醫保局

2024年5月6日

索引號

002489452/2024-00104

發布機構

市經信局

文號

發布日期

2024-05-06

市經信局(市數字經濟局) 市科技局 市衛健委 市市場監管局 市統計局 市醫保局關於組織開展2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項申報工作的通知

發布日期: 2024-05-06 18:20

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各區、縣(市)經信局(發改經信局),科技局(經科局),衛生健康局,醫保局,各有關單位:

為充分發揮生物醫藥產業引領作用,加快構建生物醫藥創新高地,完善產業生態體係,根據《杭州市人民政府辦公廳印發關於加快生物醫藥產業高質量發展若幹措施的通知》(杭政辦函〔2022〕59號)精神,現開展2024年度杭州市生物醫藥高質量發展專項申報工作。

申報主體應為我市依法登記注冊,具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織等。本次項目申報采取網上和紙質材料報送相結合方式,網上申報登錄杭州市企事通直報平台(網址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6)。現將項目申報的有關具體事項通知如下:

一、支持國家級重大創新載體建設

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日獲得生物醫藥領域國家實驗室、國家實驗室基地、國家技術創新中心以及國家部委認定的各類創新載體等。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持國家級重大創新載體建設項目申請表(附件1);

2.國家級重大創新載體基本情況簡介;

3.國家級重大創新載體認定文件;

4.國家級重大創新載體獲省級資助文件和實際到賬憑證(包括轉賬憑證、發票等材料)。

(三)工作要求。

申報單位完成網上填報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交至市科技局,申報材料一式10份(含完整項目申報材料及相關電子稿)。

二、支持藥物臨床前研究

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日獲得1類藥物I期臨床試驗批準通知書。單個項目研發費用按照獲得臨床試驗批準通知書的時間點,追溯前三年實際發生的研發投入進行計算。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持藥物臨床前研究項目申請表(附件2);

2.藥物臨床前研究項目申請報告(附件3);

3.1類藥物I期臨床試驗批準通知書、臨床試驗默示許可等申報獲得材料;

4.擁有自主知識產權的有效證明材料;

5.實際研發投入的專項審計報告;

6.憑證單據彙總清單(包括發票、收據、合同、銀行回單、入庫單等材料);

7.近三年年度審計報告;

8.申報材料承諾書(附件4);

9.其他補充信息。

(三)工作要求。

申報單位完成網上填報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交至各區、縣(市)科技部門。各地科技部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持藥物臨床前研究項目彙總表》(附件5)。各區、縣(市)科技部門將項目彙總表和申報材料提交至市科技局,申報材料一式10份(含完整申報材料及相關電子稿)。市市場監管局負責對線上及紙質材料進行實質審核,並將審核通過的項目彙總表蓋章報送市科技局。

三、支持創新藥和改良型新藥研發生產

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學藥、生物製品、中藥;在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由我市注冊申請人獲得許可的3類化學藥、3類生物製品和古代經典名方中藥複方製劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準,Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準。真實世界研究取得CDE溝通會會議紀要(意見)後進入Ⅲ期臨床試驗,時間點以獲批Ⅲ期臨床試驗時間為準;真實世界研究後直接獲批藥品注冊證書,時間點以獲得的藥品注冊證書日期為準。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持創新藥和改良型新藥研發生產項目申請表(附件6);

2.創新藥和改良型新藥研發生產資金申請報告(附件7);

3.藥品注冊分類的佐證材料(藥品注冊申請表、藥品注冊申請受理通知書等);

4.開始階段性臨床試驗的佐證材料(提交藥物臨床試驗批準通知書、CDE溝通會會議紀要(意見)、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證等);

5.完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗的佐證材料(臨床試驗數據庫鎖定聲明等);

6.完成Ⅲ期臨床試驗的佐證材料(藥品注冊證書等);

7.研發投入的佐證材料(專項財務審計報告);

8.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持創新藥和改良型新藥研發生產項目彙總表》(附件8),正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。市市場監管局對申報材料實質審核,對審核通過的項目彙總蓋章報送市經信局。

四、支持醫療器械研發生產

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日獲得《醫療器械注冊證》的國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械、三類醫療器械及創新型二類醫療器械企業。單個醫療器械研發費用按照獲得醫療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發投入達到200萬元以上。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項支持醫療器械研發生產項目申請表(附件9);

2.醫療器械研發生產資金申請報告(附件10);

3.開始研發的佐證材料(研發立項通知等);

4.開展臨床試驗的佐證材料(醫療器械臨床試驗備案表、與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同及付款憑證、臨床試驗總結報告等);

5.完成研發的佐證材料(醫療器械注冊證);

6.知識產權相關佐證材料(與產品直接相關的已授權發明專利或軟件著作權);

7.研發投入的佐證材料(專項財務審計報告);

8.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持醫療器械研發生產項目彙總表》(附件11),正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。市市場監管局對申報材料實質審核,將審核通過的項目彙總蓋章報送市經信局。

五、探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日期間,市級生物醫藥產業聯盟、專業藥物/醫療器械臨床研究聯盟等社會組織舉辦已向市經信局提前備案的技術創新協作、臨床研究服務、政策法規培訓等活動或參加已向市經信局提前備案的國際級、國家級、省級及市級展會等活動。已享受杭州市各級其他同類補助的項目,不得重複申報。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟項目申請表(附件12);

2.市經信局已認可的備案佐證材料(專項備案表(附件13));

3.開展活動的佐證材料(相關通知、簽到表、活動實施方案、活動成果等);

4.參展類別的佐證材料(活動通知書、邀請函等);

5.有效的場地租賃、場地裝修合同及發票等;

6.活動投入金額的佐證材料(合同及發票等);

7.申報材料真實性承諾書(附件14)。

注:申報單位準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

申報單位完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟項目申請表》(附件15),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。

六、鼓勵開展藥物臨床試驗服務

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內在杭醫療機構作為牽頭單位為本市申辦方企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項(含)以上(以結題報告時間為準)。

在申報周期內在杭醫療機構作為參與單位為本市企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項(含)以上(以結題報告時間為準,臨床試驗服務實際金額需80萬元以上)。牽頭單位提供臨床試驗服務項目不足5項的,相關項目可累計到參與單位臨床服務項目。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金鼓勵開展藥物臨床試驗服務項目申請表(附件16);

2.醫療機構臨床試驗機構資質;

3.牽頭單位或參與單位相關印證材料(藥物臨床試驗申請表等);

4.臨床試驗服務項目合同、付款憑證複印件;

5.臨床試驗結題證明;

6.申辦方企業法人證書;

7.申報材料真實性承諾書(附件14)。

(三)工作要求。

申報單位完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,填寫《2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項鼓勵開展藥物臨床試驗服務項目申請表》(附件17),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(市經信局2份,含項目申報材料及相關電子稿)。

七、推動創新項目產業化落地

(一)申報條件之一。

在2023年1月1日—2023年12月31日期間完成的已立項備案登記為生物醫藥的工業項目,實際投資總額按項目完工之日追溯前3年的投資額達到2000萬元以上。實際投資總額包含GMP標準廠房裝修、新設備、軟件和外購技術四部分(不包含建築工程、土地、廠房、舊設備、辦公樓裝修和作為單位流動資金的投資等)。已享受杭州市級補助的項目,不得重複申報。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金推動創新項目產業化落地項目申請表-1(附件18);

2.《浙江省工業企業“零土地”技術改造項目備案通知書》或《浙江省企業投資項目備案信息表》;

3.財政扶持情況說明(附件19);

4.杭州市生物醫藥產業項目實際投入財務清單(附件20);

5.實際投資的佐證材料(專項財務審計報告);

6.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業推動創新項目產業化落地項目彙總表-1》(附件21),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

(一)申報條件之二。

在2023年1月1日—2023年12月31日內各地國資平台建設的廠房,與單個企業交易總麵積達1萬平方米以上並全部用於生物醫藥產業化項目。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金推動創新項目產業化落地項目申請表-2(附件22);

2.廠房投資主體股權結構證明材料;

3.廠房出售合同及付款憑證;

4.實際投資的佐證材料(專項財務審計報告);

5.申報材料承諾書(附件4)。

注:申報主體準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

申報主體完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門會同區縣(市)人民政府加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業推動創新項目產業化落地項目項目彙總表-2》(附件23),正式行文至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

八、鼓勵企業做優做強

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內市統計局規上工業企業庫中的生物醫藥企業有市級留成新增稅收部分。

(二)工作要求。

市統計局確定規上企業庫統計報表在杭的生物醫藥企業名單,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業鼓勵企業做優做強項目彙總表》(附件24),反饋至市經信局。市稅務局提供企業彙總稅收數據,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業鼓勵企業做優做強項目彙總表》(附件24),反饋至市經信局。

九、支持企業參加集中帶量采購

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內,企業參加國家及省級藥品或醫用耗材集中帶量采購,並有產品中標。單個品種中標總價達到100萬元以上。

(二)申報材料。

(1)2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持企業參加集中帶量采購項目申請表(附件25);

(2)官方公布的當次集中帶量采購文件(含采購量約定方法、采購周期);

(3)官方公布的當次全國藥品集中采購中選結果表;

(4)本地生產證明材料(銷售發票、生產許可證等);

(5)加蓋單位公章的全國協議采購金額佐證材料及協議采購金額彙總表;

(6)申報材料承諾書(附件4)。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門會同醫保部門加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持企業參加集中帶量采購項目彙總表》(附件26),正式行文上報至市經信局及市醫保局,上報材料一式4份(市經信局、市醫保局各2份,含項目申報材料及相關電子稿)。

市醫保局對中標總價的線上及紙質材料實質審核,將審核通過的項目彙總後蓋章報送市經信局。

十、提升產業化能力

(一)申報條件之一。

在2023年1月1日—2023年12月31日內新獲得1類新藥;2類新藥;3類生物製品和古代經典名方中藥複方製劑、3—5類以及通過一致性評價的化學仿製藥;3類醫療器械國家注冊證書。對單個企業采用同一方法所取得的注冊證書,獎勵不超過兩個產品。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金提升產業化能力項目申請表(附件27);

2.藥械注冊證書複印件;

3.營業執照複印件;

4.申報材料承諾書(附件4)。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業提升產業化能力項目彙總表》(附件28),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

(一)申報條件之二。

在2023年1月1日—2023年12月31日內,藥械獲證(含自2022年1月1日後獲證的藥械)3年內的產品進行本地化生產並形成銷售,年度新增該產品銷售額1000萬元(含)以上。

(二)申報材料。

1.2024年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金提升產業化能力項目申請表(附件29);

2.藥械注冊證等;

3.銷售合同、發票等;

4.實際新增銷售的佐證材料(專項財務審計報告);

5.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業提升產業化能力項目彙總表》(附件30),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十一、支持MAH產業化落地

(一)申報條件。

1.在2023年1月1日—2023年12月31日內藥械上市許可持有人委托本市企業(委托雙方須無投資關聯情況)生產其所持有藥械產品,且銷售稅收結算在杭州市的,新增實際交易合同金額累計在1000萬元(含)以上;承擔本市以外委托生產任務且產值結算在杭州市的企業(委托雙方須無投資關聯情況),新增實際交易合同金額累計在1000萬元(含)以上。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持MAH產業化落地項目申請表(附件31);

2.藥械上市許可持有人持有藥械產品相關認證證書;

3.委托交易合同、付款憑證;

4.雙方無投資關聯證明;

5.繳納稅收所在地證明;

6.實際投資的佐證材料(專項財務審計報告);

7.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持MAH產業化落地項目彙總表》(附件32),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十二、支持開拓海外醫藥市場

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內首次取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟(CE)、日本藥品醫療器械局(PMDA)認證或準入授權的藥品生產企業和醫療器械生產企業(需取得國內第三類醫療器械注冊證),獲證後實現該產品在國外市場銷售。對單個企業采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產品取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質的,獎勵不超過兩個產品。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持開拓海外醫藥市場項目申請表(附件33);

2.三類醫療器械注冊證;

3.FDA、EMA、歐盟(CE)、PMDA等市場準入監管單位或認證機構相關認證證書或準入授權函的複印件(原件和翻譯件);  

4.委托辦理相關認證的合同、費用發票、付款憑證複印件;

5.認證/授權藥品或器械的海關出口貨物報關單複印件;

6.申報材料承諾書(附件4)。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持開拓海外醫藥市場項目彙總表》(附件34),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十三、支持重點公共服務平台建設

(一)申報條件。

1.公共服務平台備案:全市生物醫藥公共服務平台均需在申報係統進行備案,備案完成以後申請認定。

2.重點公共服務平台認定:經備案的公共服務平台,可申請認定重點公共服務平台,需同時滿足如下申請條件:平台研究服務能力具有國內先進水平,可為生物醫藥產業發展提供所需的關鍵技術服務;平台團隊具有固定人員15人以上,其中高級職稱或碩士以上學曆比例不低於30%;平台實際投入建設經費1000萬元以上(不含土地、基建),且研發設備、淨化車間、軟件等投入占比不低於60%;平台應具備相對集中的物理空間1000平米以上;平台上一年度核定研發設備、軟件等新增投入不低於300萬;每個平台已獲得的上級和本市財政資助總額不超過平台建設單位自籌資金總額的50%。

3.支持標準:公共服務平台經備案後,給予其不超過技術合同金額10%的補貼(2023年1月1日—2023年12月31日期間),單個平台每年度補貼金額最高不超過200萬元。認定重點平台後,按核定研發設備、軟件等新增投入(2023年1月1日—2023年12月31日期間)30%予以資助;政策有效期內,單個平台的資助金額最高不超過2000萬元。

(二)申報材料。

公共服務平台備案:

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持重點公共服務平台建設項目申請表(附件35);

2.生物醫藥公共服務平台建設可行性報告(附件36);

3.已認證登記的技術服務合同、實際到賬憑證(包括轉賬憑證、發票等材料);

4.近三年年度審計報告;

5.經所屬區縣(市)主管部門確認的申報材料真實性承諾書(附件37);

6.其他補充信息(知識產權專利、會議論壇等相關材料)。

重點公共服務平台認定:

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持重點公共服務平台建設項目申請表(附件35);

2.生物醫藥公共服務平台建設可行性報告(附件36);

3.上年度新增固定資產投入專項審計報告;

4.新增固定資產憑證單據清單(包括發票、收據、合同、銀行回單、入庫單等材料);

5.已認證登記的技術服務合同、實際到賬憑證(包括轉賬憑證、發票等材料);

6.近三年年度財務審計報告;

7.申報材料真實性(平台)承諾書(附件37);

8.其他補充信息(知識產權專利、會議論壇等相關材料)。

(三)工作要求。

申報單位完成網上填報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交至各區、縣(市)科技部門。各地科技部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持公共服務平台建設項目彙總表》(附件38)。各區、縣(市)科技部門將項目彙總表和申報材料提交至市科技局,申報材料一式10份(含完整申報材料及相關電子稿)。

十四、支持創新優質藥械應用

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內,我市醫療機構采購經省經信廳或市經信局認定的、在杭州市行政區域內生產的、在有效期內的國際、國內、省內、市製造業重點領域首台(套)的醫療器械,采購金額在150萬元以上;在杭醫療機構實際使用經市經信局認定為創新優質杭產藥械(以《2023版創新優質杭產藥械目錄》為準),實際使用金額在500萬元以上。

同一個產品申報支持杭產藥械應用獎補不得重複計算;納入醫院集采用量部分不得計入獎補範圍。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業高質量發展專項資金支持創新優質藥械應用項目申請表(附件39);

2.醫療機構與首台(套)醫療器械、創新優質杭產藥械生產經營企業簽訂的正規合同複印件;

3.首台(套)醫療器械經認定的佐證材料;

4.首台(套)醫療器械、創新優質杭產藥械購買和銷售相關票據或通過兩定機構醫療保障信息平台采購的藥品須提供采購入庫彙總單及單位書麵承諾書;

5.申報有效周期內醫院采購首台(套)醫療器械的金額和數量清單彙總表(采購金額須150萬元以上);

6.申報有效周期內醫院實際使用創新優質杭產藥械的金額和數量清單彙總表(實際使用金額須500萬元以上);

7.申報材料真實性承諾書(附件14)。

(三)工作要求。

區、縣(市)醫療機構完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)衛健部門審核;衛健部門線上初審後將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業支持創新優質藥械應用項目彙總表》(附件40),衛健部門會同經信部門正式行文上報至市衛健委(含市經信局、市衛健委各2份項目申報材料及相關電子稿)。

市級及以上醫療機構完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交市經信局及市衛健委(含市經信局、市衛健委各2份項目申報材料及相關電子稿)。

市衛健委對線上及紙質材料審核,重點對在杭醫療機構與企業實際交易首台(套)產品金額及數量、實際使用創新優質杭產藥械產品金額及數量進行實質審核,將審核通過的項目彙總蓋章報送市經信局。

十五、強化產業金融支撐

(一)申報條件。

在2023年1月1日—2023年12月31日內基金管理公司管理的在杭基金,扣除本市各級政府產業基金要求市內約定返投金額後的實際到賬投資金額達到5000萬元(含)以上(基金投資在杭州全域範圍內的金額均視為滿足返投要求的投資金額);在2023年1月1日—2023年12月31日內基金管理公司管理的基金投資杭外企業,將企業注冊地遷至杭州市並完成登記注冊且實際運營之日起,往前追溯3年內基金對該企業的投資金額視同該基金當年度對本市企業的實際到賬投資金額。

(二)申報材料。

1.2024年杭州市生物醫藥產業強化產業金融支撐項目申請表(附件41);

2.基金及管理人登記或備案函;

3.基金及管理人營業執照;

4.投資協議及投資金額到賬憑證;

5.基金合夥協議及合夥人名冊;

6.投資合同、發票等複印件;

7.被投企業營業執照;

8.社保公積金繳納清單;

9.租房合同;

10.專項財務審計報告;

11.申報材料承諾書(附件4)。

注:企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料,市經信局將統一委托第三方審計機構進行現場審核。

(三)工作要求。

企業完成網上申報後,將申報資料(蓋騎縫章)提交各區、縣(市)經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關,將審核通過的項目彙總,並填寫《2024年杭州市生物醫藥產業強化產業金融支撐項目彙總表》(附件42),正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。

十六、申報須知

項目申報截止時間為6月12日;區、縣(市)部門推薦上報截止時間為6月18日。

申報材料裝訂順序:申報書封麵、目錄、申報材料(按申報材料清單順序裝訂)。申報材料按照上述順序合並裝訂成冊(添加頁碼),封麵統一采用淺藍色厚紙,正文采用標準A4紙張規格,雙麵印刷。其中涉及憑證單據、合同等信息請提供清單列表。

未盡事宜,請聯係杭州市經信局生物醫藥產業處李中韋(85257102);市科技局農村與社會發展科技處何若愚(85255633);杭州市衛健委科技教育處汪翼凡(85255408);市市場監管局藥品生產監管處黃蕙芳(89582684)、醫療器械監管處吳梅(89582694);市醫保局辦公室曾芬芳(89563028)。


附件:1-42生物醫藥產業高質量專項申報資料.wps


市經信局(市數字經濟局)

市科技局

市衛健委

市市場監管局

市統計局

市醫保局

2024年5月6日