《關於印發<食品生產許可裁量權規範>等6個行政許可裁量基準的通知》政策解讀

現就《關於印發<食品生產許可裁量權規範>等6個行政許可裁量基準的通知》（以下簡稱《裁量基準》）相關情況解讀如下：

一、製定背景與主要內容

問：《裁量基準》的製定背景是什麼？

答：根據《杭州市建設法治政府（依法行政）工作聯席會議辦公室關於深入落實行政裁量權基準製度的通知》（杭法聯辦〔2023〕6 號）的要求，為進一步規範杭州市市場監督管理部門依法、合理行使行政許可裁量權，切實保障行政許可當事人的合法權益，根據《中華人民共和國行政許可法》等有關法律、法規、規章的規定，結合全市市場監督管理部門的行政許可實際，市局在廣泛深入調研，充分聽取意見建議的基礎上，組織製定了《食品生產許可裁量權規範》《食品經營許可（備案）裁量權規範》《第一類醫療器械產品備案裁量權規範》《第三類醫療器械經營許可裁量權規範》《第一類醫療器械生產備案裁量權規範》《第二類醫療器械經營備案裁量權規範》六個行政許可領域裁量基準。

問：《裁量基準》主要有哪些內容？

答：《裁量基準》共製定了六個裁量權規範，重點從食品生產許可、食品經營許可（備案）、第一類醫療器械產品備案、第三類醫療器械經營許可、第一類醫療器械生產備案、第二類醫療器械經營備案等方麵，明確了市場監管領域所涉及許可的設定依據、實施主體、提交材料、申請流程等審批全過程的裁量權。

《裁量基準》針對市場經濟發展中湧現的新業態、改革中出現的新模式、實踐中遇到的新困難，統一了執行標準，細化了審查要求，進一步明確了審查原則和路徑。

二、食品生產許可裁量權規範

問：《裁量基準》中對低風險食品生產企業辦理告知承諾有哪些限製？

答：低風險食品生產許可告知承諾試點適用範圍：1.糧食加工品類別中的小麥粉（0101）、大米（0102）;2.茶葉及相關製品類別中的茶葉（1401，緊壓茶除外）;3.可可及焙烤咖啡產品類別中的可可製品（2001）;4.澱粉及澱粉製品類別中的澱粉糖（2302）。生產多個類別食品，其中有超出低風險食品範圍的，不適用。

問：涉及到多單元、多層級許可的食品生產許可證由哪一級機關進行辦理？

答：食品生產企業許可申請的食品類別涉及到省、市、區（縣）多個層級，其許可事項的材料審查和現場核查工作建立聯合審查機製，由最高辦理層級進行發證

問：《裁量基準》中對食品生產者需要配合市場監督管理部門開展現場核查是如何規定的？

答：申請事項屬於以下情形的，應當開展現場核查：（1）首次申請食品生產許可的。（2）非因不可抗力原因，許可證書有效期屆滿後提出食品生產許可申請的。（3）生產場所遷址，需要重新申請食品生產許可的（4）申請變更的，申請人現有設備布局和工藝流程，主要生產設備設施，生產的食品類別等事項發生變化的，生產場所改建、擴建的（例如增加車間、增加生產線、廠房擴建等），食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化，工藝流程不一致的，產品執行標準變更，其他生產條件或生產場所周邊環境發生變化，可能影響食品安全的。（5）申請延續的，申請人聲明生產條件或周邊環境發生變化，可能影響食品安全的。（6）需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的。（7）因食品安全國家標準發生重大變化，國家和市局決定組織重新核查的。（8）法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

三、食品經營許可（備案）裁量權規範

問：如何區分從事的食品經營活動需取得食品經營許可還是備案？

答：從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可。僅銷售預包裝食品，不需要取得許可，但應當報所在地縣級以上地方市場監督管理部門備案。

問：食品經營許可哪些情況能采用告知承諾製的方式進行審批？

答：食品經營許可告知承諾製的實施範圍包含（1）新申請食品經營許可（限銷售預包裝食品、散裝食品、特殊食品）；（2）自願接受評審且通過評審的直營連鎖食品經營企業門店新開辦許可；（3）申請變更（限經營條件未發生變化）的、延續許可（限經營條件未發生變化）的。

問：餐飲單位在經營過程中食品銷售行為是否需要在許可證中標注銷售類經營項目？

答：餐飲服務經營者、單位食堂在就餐場所內銷售預包裝食品、散裝食品（散裝熟食除外）、保健食品僅用於自身餐飲相配套服務的，不需在食品經營許可證上標注銷售類經營項目。

餐飲配套服務的食品銷售，是指在餐飲服務活動（含堂食、外賣打包、網絡訂餐）所配套的食品銷售行為，如餐飲單位在餐飲配套服務中銷售的預包裝飲料和酒水（包括預包裝保健食品，如紅牛飲料和勁酒等）。餐飲服務配套服務外的食品銷售，是指在非餐飲服務過程中，以單獨對外銷售的形式直接向消費者進行的食品銷售行為。

問：食品自動售貨應該如何辦理許可？

答：根據食品自動售貨許可辦理按經營項目分為兩類：從事食品簡單加工製作並銷售的稱為A類自動售貨食品經營者；僅銷售預包裝食品的稱為B類自動售貨食品經營者。

自動售貨食品經營者在本市行政區域內從事食品經營活動，應當先行取得營業執照等合法主體資格，且以營業執照等載明的主體作為申請人或備案人。A類自動售貨食品經營者應當在本市取得食品經營許可，B類自動售貨食品經營者應當在本市辦理“食品經營（僅銷售預包裝食品）備案”並實行“多證合一”管理。

問：現在居家養老中心和校外培訓機構等單位越來越多，很多也是提供餐飲的，對這類單位是否許可和如何許可？

答：取得主體資格的居家養老中心和校外培訓機構等，在其住所範圍內提供就餐服務的，依法辦理食品經營許可證或登記證，按照單位食堂（其他食堂）歸類。

四、第一類醫療器械產品備案裁量權規範

問：《裁量權規範》所稱第一類醫療器械產品備案事項類型分為哪些？

答：按照事項類型，第一類醫療器械產品備案分為產品首次備案、產品變更備案、產品取消備案三種類型。

問：《裁量權規範》所稱第一類醫療器械產品備案事項辦理模式是什麼？

答：杭州市自2023年3月發布《杭州市市場監督管理局關於開展第一類醫療器械產品備案事項全程網辦工作的通知》後，杭州市域範圍內均采用全程網辦的辦理模式，不再需要企業到窗口辦理，也不需要企業提交任何紙質資料。

問：《裁量權規範》所稱第一類醫療器械產品備案事項材料要求是什麼？

答：產品首次備案應提交的材料：第一類醫療器械備案表（係統申報生成）、關聯文件、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產製造信息、符合性聲明、其他材料（必要時）。

產品變更備案應提交的材料：變更備案表（係統申報生成）、關聯文件、變化情況說明、符合性聲明、其他材料（必要時）。

產品取消備案應提交的材料：取消備案表（係統申報生成）、真實性聲明、其他材料（必要時）。

問：《裁量權規範》中關於產品實物照片的要求是什麼？

答：根據新《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》要求，在產品檢驗報告後需隨附產品實物照片：產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝後的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片；多個型號規格的，提供典型產品的照片。這一要求有利於進一步規範備案工作：一是有助於備案部門直觀了解產品形態，準確判斷產品是否為第一類醫療器械；二是便於上市後監管人員快速了解產品，更好地實施監管。

問：《裁量權規範》關於其他材料（必要時）的內容有哪些？

答：產品首次備案應提交的屬於其他材料（必要時）的內容：1.經辦人不是法定代表人或企業負責人時，應當提交的《授權委托書》；2.產品是由國家局或省局分類界定後確定為一類產品的，應提供的《醫療器械產品分類界定申請告知書》；3.若有其他應說明的相關情況，應當提交的《情況說明》等內容。

產品變更備案應提交的屬於其他材料（必要時）的內容：1.經辦人不是法定代表人或企業負責人時，應當提交的《授權委托書》；2.如涉及蓋章版的舊版《第一類醫療器械產品備案憑證》《備案信息表》及《產品技術要求》或新版《第一類醫療器械備案編號告知書》《備案信息表》及《產品技術要求》等內容，且若有原版紙質證件，需在辦結後需將紙質證件寄回市局窗口；3.變更情況說明、變更對比表等相關材料；4.若有其他應說明的相關情況，應當提交的《情況說明》等內容。

產品取消備案應提交的屬於其他材料（必要時）的內容：1.經辦人不是法定代表人或企業負責人時，應當提交的《授權委托書》；2.如涉及蓋章版的舊版《第一類醫療器械產品備案憑證》《備案信息表》及《產品技術要求》或新版《第一類醫療器械備案編號告知書》《備案信息表》及《產品技術要求》等內容，且若有原版紙質證件，需在辦結後需將紙質證件寄回市局窗口；3.若有其他應說明的相關情況，應當提交的《情況說明》等內容。

五、第三類醫療器械經營許可裁量權規範

問：企業如何辦理醫療器械經營許可“一證多址”許可（備案）？

答：申請實施“一證多址”的醫療器械經營企業，應根據“一照多址”政策規定，先在營業執照上增加經營場所。再由企業在浙江政務服務網提交經營場所變更申請。經許可機關核準後，對符合經營許可（備案）條件的，可在該企業的經營許可（備案）證上加載其他經營場所，實現“一證多址”。

問：經營企業設置的庫房與其住所不在同一區、縣（市）行政區域的情況，是否需要向庫房所在地市場監督管理部門申請許可（備案）？

答：經營企業設置的庫房與其住所不在同一區、縣（市）行政區域的，應當向住所地區、縣（市）市場監管局申請許可（備案）。

問：醫療器械經營許可哪些情況能采用告知承諾製的方式進行審批？

答：醫療器械經營許可告知承諾製的實施範圍包含《醫療器械經營許可證》開辦（僅限藥品經營企業）、《醫療器械經營許可證》變更（需現場檢查）、《醫療器械經營許可證》延續等共3類事項。但是，第三類醫療器械經營企業經營冷藏冷凍類醫療器械，為其他生產經營企業提供貯存、配送服務及跨行政區域設置庫房的企業除外。自由貿易試驗區所在蕭山、濱江、錢塘三區醫療器械經營許可證開辦、變更、延續等事項可采取告知承諾辦理。

六、第一類醫療器械生產備案裁量權規範

問：第一類醫療器械生產首次備案需要提交哪些材料？

答：第一類醫療器械生產備案需要提交以下材料：1.第一類醫療器械生產首次備案申請表；2.所生產的醫療器械產品備案以及產品技術要求複印件；3.法定代表人（企業負責人）身份證明複印件；4.生產、質量和技術負責人的身份、學曆、職稱相關材料複印件；5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表；6.生產場地的相關文件複印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件複印件；7.主要生產設備和檢驗設備目錄；8.質量手冊和程序文件目錄；9.生產工藝流程圖；10.證明售後服務能力的相關材料；11.經辦人的授權委托書。

問：第一類醫療器械生產備案、第二類醫療器械經營備案手續辦理完成後，如何獲得備案憑證？

答：《第一類醫療器械生產備案憑證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的電子證書，由企業在浙江省藥品監督管理局網站自行下載。

七、第二類醫療器械經營備案裁量權規範

問：無人售貨櫃銷售醫療器械的應該如何辦理備案？

答：經營企業可采用無人售貨櫃銷售消費者個人自行使用的第二類醫療器械。采用無人售貨櫃銷售醫療器械的，經營企業應當向企業住所地區、縣（市）市場監管局備案，按《第二類醫療器械經營變更備案》事項申報經營場所變更（新增）。備案憑證經營場所欄內填寫無人售貨櫃放置的地址。同一經營地址內有多個售貨櫃的，應當予以編號確認，並提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號範圍。經營場所發生變更的，應當及時變更備案。

問：第二類醫療器械經營符合哪些情形可以免於備案？

答：按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於經營備案。

政策解讀單位：杭州市市場監督管理局

聯係人：周寅妹 周一戈

電  話：87008503 87939712