《杭州市醫療器械注冊人、備案人委托生產日常監管工作指引（試行）》政策解讀

現就《杭州市醫療器械注冊人、備案人委托生產日常監管工作指引（試行）》（以下簡稱“《工作指引》”）相關情況解讀如下：

一、《工作指引》的製定背景是什麼？

《醫療器械監督管理條例》的實施，醫療器械注冊人（備案人）製度正式進入全國範圍的實施。20。《條例》中明確了注冊人和受托生產企業的不同的法定職責和監管要求，可目前在對醫療器械企業開展日常監管時，所依據的標準為《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱：《生產規範》），而《生產規範》中未明確注冊人和受托生產的不同監管明細，為了更好識別注冊人委托生產的風險，落實主體責任，更好的提高監管效能，規範企業的委托行為，提升注冊人製度下的產業優勢，有必要製定《工作指引》，指導企業規範委托和開展日常監管。

二、《工作指引》的製定依據是什麼？

《工作指引》的製定依據主要有《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》等法規規章規範要求。

三、《工作指引》的主要有哪些內容？

《工作指引》共分六個部分，分別為：適用範圍、檢查方式、檢查重點、分類檢查、結果應用和其他。

四、《工作指引》的特色亮點？

（一）明確委托生產定義

現有醫療器械相關的法律法規未具體明確委托生產定義，這對於注冊人製度下開展委托生產造成了困惑。為解決這一難題，通過對比國內外法規對委托生產的監管和企業委托生產活動，在《工作指引》對委托生產做了定義，方便後續區分委托生產和外協加工服務，方便企業後續辦理《醫療器械生產許可證》和《醫療器械備案憑證》。

明確委托生產為：受托方提供的產品，其組成或結構跟委托方提供的產品技術要求規定的成品一致，或其預期用途跟委托方提供的已經注冊的成品性能一致；無論其是否經過包裝、標記或滅菌。

（二）明確不同類型企業的檢查要點

《生產辦法》規定了對注冊人采取委托生產方式時，對注冊人和受托生產企業開展監督檢查的重點，但是不夠細化。《工作指引》根據上述的要求，結合《生產規範》的要求，從履職情況、人員要求、采購、生產工藝、留樣、抽檢、記錄、放行等方麵做了具體的檢查要求。同時針對企業在不同經營狀態：正常生產、停產、歇業以及複產，明確了要求。方便企業貫徹和監管人員的監管。

（三）引入了“非實物留樣”的概念

為更好指導注冊人開展上市放行的履職，開展注冊人生產的產品合法性監管，本《工作指引》引入了“非實物留樣”的概念，以降低企業留樣成本和提升產品放行的準確率；同時也便於監管部門對於產品合法性的核實。

（四）更加科學的利用檢查結果

為了讓醫療器械注冊人更好地履行其義務，承擔其產品第一責任人的職責，同時提升監管的有效性和權威性。對注冊人開展監管的結果應當進行有效應用。《工作指引》中對檢查中發現企業的不規範行為要求企業及時整改，如果涉及違法行為應當及時進行行政處置。特別是對“聯係不到”的企業處置做了更加詳細的規定。

同時為了提高監管效能，探索醫療器械注冊人製度下的“跨行政區域檢查結果互認”的監管機製，“互認”以檢查標準、檢查能力的一致性為前提，並對檢查結果和處置措施等信息做好及時互通。

（五）明確了備案人的要求

目前醫療器械法規中對醫療器械備案人的相關要求規定比較少，因注冊人和備案人的委托生產監管要求大部分一致，故《工作指引》明確備案人的具體要求。

（六）製定了配套監管記錄表格

為方便檢查結果的記錄和統計，同時製定了《杭州市醫療器械注冊人/備案人委托生產監管表格》。