杭州舉辦第三類醫療器械注冊申報培訓會

11月29日，醫療器械注冊申報培訓會在杭州生物科技穀（臨空）會客廳舉行。此次培訓由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心指導，市局、複旦大學張江研究院、北京市惠民醫藥衛生事業發展基金會聯合主辦，杭州臨空經濟示範區生物醫藥園（智能製造園）管理辦公室承辦，杭州國科生物、寶予明製醫療器械服務集團特別支持。邀請國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心原紀委書記審評六部部長安娟娟、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心原審評五部部長鄧潔、國家局器審長三角分中心審評部臨床組負責人劉菁等專家出席，聚焦企業在醫療器械注冊申報過程中遇到的核心問題，促進杭州醫療器械新技術推廣應用。

會上，劉菁、鄧潔、安娟娟三位老師針對自身擅長領域，聚焦企業在醫療器械注冊申報過程中遇到的核心問題，帶來精彩的分享。不僅深入剖析“創新醫療器械臨床評價要點”、“新形勢下無源醫療器械審評要求”、“依法依規提高產品注冊申報質量”等關鍵議題，還強調企業在麵對繁複的申報程序時，要加強對政策深度理解，熟悉醫療器械注冊審評和注冊檢驗的程序與要求；要加強與主管部門、審核老師的溝通，在申報過程中提供準確和完整的產品技術資料。為杭州醫療器械企業指明發展方向，助力其在技術創新和市場拓展中取得更大突破。在交流環節，相關企業結合自身發展實際，提出技術、政策等方麵的需求及建議。會後，專家們實地走訪調研良渚生命科技小鎮，與園區內重點醫療器械企業代表進行座談。

隨著人口老齡化的加劇和人民群眾對優質醫療資源需求的不斷增加，特別是在心血管、腫瘤、神經等領域，高性能、高質量的醫療器械產品將受到更多關注。下一步，市局將加大政策研究與支持力度，進一步提升杭州醫療器械企業的技術實力和創新能力，搶占市場先機，為全球患者提供更加精準、有效的診療方案。