全國第一類醫療器械備案管理工作現場會在杭州召開

5月22日，國家藥監局器械注冊司在我市召開全國第一類醫療器械備案管理工作現場會，這是第一類醫療器械實施備案製度十年以來的首次全國現場會。國家藥監局其他有關司室，各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局第一類醫療器械備案管理工作處室負責人以及國家局第一類醫療器械備案聯係點相關人員參加會議。
    張洪閣副局長代表我局以《四個堅持強化第一類醫療器械安全監管》作大會交流發言。參會人員赴我局注冊備案窗口和臨平區的中瀚盛泰生物技術股份有限公司開展現場調研交流。

會議指出，近年來，國家藥監局高度重視第一類醫療器械備案管理工作，加強製度機製建設，強化回顧性檢查，持續開展清理規範，確保備案信息合規。會議強調，要持續加強備案管理工作，推動產業規範發展。省局要切實加強對設區的市級備案部門的監督指導，創新工作方法，確保措施到位；備案部門要落實備案管理法規文件要求，特別關注新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》的實施，加強風險防範，及時對備案資料進行回顧性檢查，強化與備案後監管部門的信息聯動，提高備案管理水平。