杭州市市場監督管理局關於印發《杭州市化妝品個性化服務試點實施細則（試行）》的通知

各區、縣（市）市場監管局（景區分局），市局各相關處室、直屬單位：

《杭州市化妝品個性化服務試點實施細則（試行）》已經市局局長辦公會會議審議通過，現印發給你們，請貫徹執行。

杭州市市場監督管理局

2024年7月16日

（此件公開發布）

杭州市化妝品個性化服務試點實施細則（試行）

為規範本市普通化妝品個性化服務，強化化妝品個性化服務日常監管，更好地滿足消費者需求，推動化妝品品牌建設和產業高質量發展，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規範》《國家藥監局綜合司關於開展化妝品個性化服務試點工作的通知》(藥監綜妝函〔2022〕625號)等法規、規章和相關文件規定，製定本細則。

一、本細則適用於化妝品備案人、境內責任人在杭州市確立的個性化服務試點單位，在試點單位經營場所根據消費者的個性化需求，對化妝品備案人、境內責任人備案的普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品等）現場提供直接接觸化妝品內容物的個性化服務活動（以下簡稱試點）及其監督管理。

二、試點申請人應當是現場個性化服務化妝品的備案人，或者是與現場個性化服務化妝品的境外備案人同屬一個集團且有境外備案人授權開展該化妝品現場個性化服務的境內責任人（以下簡稱境內責任人）；試點單位應當建立與現場個性化服務相適應的化妝品質量管理體係。

三、試點單位開展試點，應當具備下列條件：

（一）應當設置獨立的操作場所，有與化妝品個性化服務相適應的場所、環境條件和設施設備；合理布局，應當設置防護設施進行物理隔離，有效防止外來人員擅自進入操作區域。

（二）試點單位應當設置化妝品質量安全管理機構，或者配備專兼職質量安全管理人員，負責建立並實施化妝品質量安全管理製度，並組織開展個性化服務試點的日常檢查。

製定從業人員年度培訓計劃，開展上崗前和在崗期間的化妝品相關法律法規和專業技能培訓，建立培訓檔案。從事化妝品現場個性化服務的人員應當經過培訓合格和授權。

建立並執行從業人員健康管理製度，建立從業人員健康檔案。化妝品個性化服務的人員持有有效健康證明，每年接受健康檢查。

建立並執行衛生管理製度、外來人員管理製度，外來人員特殊情況下需進入操作區域時，應當符合製度要求。

（三）建立並執行化妝品以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄製度，個性化服務產品銷售記錄製度。試點場所經營的化妝品（含個性化服務產品）均要嚴格進貨查驗。查驗直接供貨者的市場主體登記證明、化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明並保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、化妝品備案編號、使用期限、淨含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯係方式、購進日期等內容。

進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，並確保所售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致，個性化服務產品記錄保存期限不得少於產品使用期限屆滿後1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少於2年。

（四）建立產品風險評估製度，需對個性化服務的產品首次樣品進行安全性評估，在評估通過後方可開展化妝品現場個性化服務，並根據產品風險特性、銷售情況等不定期開展產品風險評估。如設備、工藝、環境、時間等的較大改變，應當按照首次樣品的安全評估要求執行。

（五）建立並執行記錄管理製度，與化妝品現場個性化服務有關的活動均應當形成記錄。鼓勵企業采用計算機（電子化）係統生成、保存記錄或者數據，定期進行數據備份。

（六）製定環境監測製度和清潔消毒規定，定期監測並做好記錄。操作區域應當便於清潔和維護，溫度、濕度的控製應當滿足產品工藝要求，空氣中細菌菌落總數應當≤1000cfu/m3。易產生粉塵和使用揮發性物質的操作區域應當配備有效的除塵或者排風設施。

（七）建立並執行設備管理製度，配備相應的操作規程，並定期維護、保養做好記錄。連續停止使用半年以上，重新開展現場個性化服務前應當對設備和環境進行自查。

在提供化妝品個性化服務後應當及時清場，對操作區域和服務設備、管道、容器、器具等按照操作規程進行清潔消毒並記錄。清潔消毒完成後，應當清晰標識，並按照規定注明有效期限。

（八）建立並執行標簽管理製度，需對個性化服務交付產品的標簽進行審核確認，確保產品的標簽符合試點實施方案報備的標簽要求。交付產品不得延長已備案產品的使用期限，不得二次銷售，每次開展現場個性化服務前，應當經操作人員簽名或者通過其他有效形式確認相關信息後按規程操作。

交付產品附原產品標簽，並提供說明書，說明書包含說明及警示用語等。交付產品名稱和使用期限、個性化服務化妝品企業的名稱、地址應當分別以相應的引導語引出，在交付產品銷售包裝可視麵進行標注。

（九）建立並執行不良反應監測製度，按要求填報至化妝品不良反應監測係統。

（十）建立並執行產品召回製度，產品出現嚴重不良反應或者質量安全問題時應及時進行召回處置。根據所交付個性化產品的質量安全風險製定產品的有效期，並對其進行批號和有效期等標識，並確保可以通過批號或者編號等方式實現追溯。

四、試點單位應當建立並執行化妝品質量管理體係自查製度，嚴格防範化妝品質量安全風險。自查報告應當包括自查時間、自查依據、人員職責、結果評估。發現問題隱患的，應當及時整改並將整改情況報屬地市場監管部門，市場監管部門可根據實際組織現場檢查。影響質量安全的風險因素消除後，方可恢複個性化服務；發現存在較大風險隱患的，將被暫停試點工作。

五、試點單位應當建立個性化服務產品投訴管理製度，接到關於個性化服務的化妝品的投訴應單獨登記並有專人負責處理，發現涉及產品質量安全問題應啟動自查程序，自查和整改情況上報屬地市場監管部門，不良反應及時上報係統，必要時進行產品召回。

六、試點申請人、試點單位應當分別向屬地市場監管部門提出申請，提交現場化妝品個性化服務試點實施方案及相關證明資料。經屬地市場監管部門對試點申請人和試點單位分別審查，杭州市市場監督管理局複核，符合要求的報浙江省藥品監督管理局，經浙江省藥品監督管理局組織評估後，授予“化妝品個性化服務試點”牌。增加化妝品現場個性化服務地址的，應當重新申請。

試點申請人或者試點單位在浙江省內杭州市外的，杭州市行政區域內市場監管部門對該試點申請人或者試點單位不作審查，相關審查主體和權限按照浙江省藥品監督管理局相關規定執行。

七、獲批化妝品個性化服務試點後，按照試點實施方案開展現場個性化服務工作，並嚴格防範化妝品質量安全風險，確保化妝品質量安全和全程可追溯。

八、化妝品個性化服務試點監督管理工作在浙江省藥品監督管理局的指導下開展。杭州市市場監管局負責加強對試點工作的情況跟蹤和效果評估，於每季度末向浙江省藥品監督管理局報告試點工作進展情況。區、縣（市）市場監管局（分局）依據本細則要求對各自行政區域範圍內的化妝品個性化服務開展審查和日常監督檢查，列入重點監管對象，加大監督檢查頻次，並及時報告試點工作進展情況。日常監督檢查應重點檢查試點單位質量管理體係運行情況，查看進貨查驗、銷售記錄是否可追溯、是否按規範操作等內容，鼓勵探索運用美麗溯顏等數字化監管措施提升監管質效。

九、試點申請人應當遵循風險管理的原則，根據市場需求、產品特性以及質量安全管理水平等情況，綜合評估現場個性化服務化妝品的安全風險，並對其申請資料負責。

十、本細則未明確的，與化妝品個性化服務相關的其他要求應當按照化妝品監管相關法規、規章和相關文件規定執行。

十一、本細則自2024年8月17日起施行，試行期2年。國家、省製定出台相關政策措施的，遵照執行。

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