2024年7月16日，杭州市市場監督管理局印發《杭州市化妝品個性化服務試點實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），自2024年8月17日起施行。

一、《細則》出台的目的和依據是什麼？

目的：為規範杭州市普通化妝品個性化服務，強化化妝品個性化服務日常監管，更好地滿足消費者需求，從質量安全保障角度為美妝產業賦能，推動化妝品品牌建設和產業高質量發展。

依據：《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產經營監督管理辦法》、《化妝品生產質量管理規範》、《國家藥監局綜合司關於開展化妝品個性化服務試點工作的通知》(藥監綜妝函〔2022〕625號)、《浙江省藥品監督管理局關於同意開展化妝品個性化服務試點工作的批複》（浙藥監妝〔2023〕7 號）等法規、規章和相關文件規定。

二、《細則》的適用範圍是什麼？

（一）《細則》適用化妝品備案人、境內責任人在杭州市確立的化妝品個性化服務試點單位，在試點單位經營場所根據消費者的個性化需求，對化妝品備案人、境內責任人備案的普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品等）現場提供直接接觸化妝品內容物的個性化服務活動（以下簡稱試點）及其監督管理。

（二）明確試點實施個性化服務的化妝品應當為普通化妝品，不包括特殊化妝品、兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品。

三、明確化妝品個性化服務試點單位申請要求？

（一）明確申請主體：試點申請人應當是現場個性服務化妝品的備案人，或者是與現場個性化服務化妝品的境外備案人同屬一個集團且有境外備案人授權開展該化妝品現場個性化服務的境內責任人。

（二）明確試點單位要求：試點單位應當建立與現場個性化服務相適應的化妝品質量管理體係。

四、明確試點單位應具備哪些條件？

（一）明確環境要求：有與化妝品個性化服務相適應的場所、環境條件和設施設備。

（二）明確機構或人員要求：設置化妝品質量安全管理機構，或者配備專兼職質量安全管理人員，經過培訓合格和授權的從事化妝品現場個性化服務的人員。

（三）明確管理要求：建立並執行從業人員健康管理製度、衛生管理製度、外來人員管理製度、進貨查驗記錄製度、產品風險評估製度、記錄管理製度、環境監測製度和清潔消毒規定、設備管理製度、標簽管理製度、不良反應監測製度、產品召回製度、化妝品質量管理體係自查製度、個性化服務產品投訴管理製度等化妝品質量安全管理製度。

五、如何申請化妝品現場個性化服務？

（一）試點申請人、試點單位應當分別向屬地市場監管部門提出申請，提交現場化妝品個性化服務試點實施方案及相關證明資料，並對其申請資料負責。

（二）經屬地市場監管部門對試點申請人和試點單位分別審查，杭州市市場監督管理局複核，符合要求的報浙江省藥品監督管理局，經浙江省藥品監督管理局組織評估後，授予“化妝品個性化服務試點”牌。

（三）增加化妝品現場個性化服務地址的，應當重新申請。

試點申請人或者試點單位在浙江省內杭州市外的，杭州市行政區域內市場監管部門對該試點申請人或者試點單位不作審查，相關審查主體和權限按照浙江省藥品監督管理局相關規定執行。

六、獲批化妝品個性化服務試點後，如何開展個性化服務？

試點單位應當按照試點實施方案開展現場個性化服務工作，並嚴格防範化妝品質量安全風險，確保化妝品質量安全和全程可追溯。同時，試點申請人應當遵循風險管理的原則，根據市場需求、產品特性以及質量安全管理水平等情況，綜合評估現場個性化服務化妝品的安全風險，保障消費者健康。

七、其他說明

《細則》未明確的，與化妝品個性化服務相關的其他要求應當按照化妝品監管相關法規、規章和相關文件規定執行。《細則》自2024年8月17日起施行，試行期2年。國家、省製定出台相關政策措施的，遵照執行。

解讀機關：杭州市市場監督管理局

解讀人：鄭靜

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