國衛法規發〔2019〕44號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委機關各司局，中國疾控中心、統計信息中心、醫管中心，各標準專業委員會：

為加強衛生健康標準工作規範化建設，保證衛生標準質量，促進標準實施，我委製定了《衛生健康標準管理辦法》（可從國家衛生健康委網站“信息”欄目下載）。現印發給你們，請遵照執行。文件自發布之日起施行，2014年7月11日發布的《衛生標準管理辦法》同時廢止。

國家衛生健康委

2019年6月26日

（信息公開形式：主動公開）

衛生健康標準管理辦法

第一章  總  則

第一條  為加強國家衛生健康委衛生健康標準工作科學化、規範化管理，保證標準質量，促進標準實施，根據《中華人民共和國標準化法》，製定本辦法。

第二條  本辦法所稱衛生健康標準，是指國家衛生健康委為實施國家衛生健康法律法規和政策，保護人體健康，在職責範圍內對需要在全國統一規範的事項，按照標準化製度規定的程序及格式製定並編號的各類技術要求。

本辦法不適用於食品安全標準、地方衛生健康標準、團體和企業衛生健康標準。

第三條  本辦法所稱衛生健康標準工作，包括編製中長期衛生健康標準規劃和年度計劃，衛生健康標準研究、製修訂、解釋、宣貫、實施、複審和評估等。

第四條  衛生健康標準按適用範圍可分為國家標準（含國家職業衛生標準）和行業標準。對需要在全國衛生健康行業及其他有關行業統一的衛生健康技術要求，製定國家標準；對需要在全國衛生健康行業統一的衛生健康技術要求，製定行業標準。

第五條  衛生健康標準按實施性質分為強製性標準和推薦性標準。保障公眾健康安全且法律、行政法規規定強製執行的標準為強製性標準，其他標準為推薦性標準。

第六條  國家衛生健康委依法負責職責範圍內的衛生健康標準管理工作，實行歸口管理、分工負責。

國家衛生健康委設立國家衛生健康標準委員會，負責全國衛生健康標準政策、規劃、年度計劃的製定等管理工作。國家衛生健康標準委員會下設衛生健康標準專業委員會（以下簡稱專業委員會）。

國家衛生健康標準委員會秘書處設在國家衛生健康委法規司，負責項目、人員、強製性標準實施評估等歸口管理工作。相關業務司局負責相關專業領域衛生健康標準的製修訂和實施工作。

中國疾病預防控製中心、國家衛生健康委統計信息中心、醫療管理服務指導中心作為標準協調管理機構，負責標準項目承擔單位評審、標準協調性審查、跨專業標準基礎研究、重要標準的宣傳培訓、推薦性標準的評估、專業委員會的考核評估等綜合性標準管理工作。

各專業委員會依據《國家衛生健康標準委員會章程》確定的職責開展工作。

第七條  衛生健康標準製修訂經費納入財政預算，並按照國家有關財經法律法規和國家衛生健康委專項資金管理辦法管理。

第八條  發布的衛生健康標準屬於科技成果，並作為標準主要起草人專業技術資格評審依據。

第九條  鼓勵公民、法人和其他組織參與衛生健康標準工作。

第二章 衛生健康標準規劃和計劃的製定

第十條  國家衛生健康委根據工作需要組織製定標準工作中長期規劃和標準製修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。

第十一條  衛生健康標準工作規劃和年度計劃項目的確定應當符合以下要求：

（一）保障公眾健康，促進國民經濟與社會發展；

（二）符合國家有關法律法規、衛生健康政策和方針；

（三）滿足衛生健康工作需要；

（四）具有充分的科學依據，切實可行。

第十二條  國家衛生健康委公開向社會征集標準製修訂項目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議。

第十三條  各專業委員會根據標準工作規劃、標準體係及本專業領域需求遴選年度項目建議。標準協調管理機構審核建議項目間的協調性。國家衛生健康委結合工作需求和遴選意見確定標準製修訂項目。

第十四條  國家衛生健康委公開向社會征集標準製修訂項目承擔單位，由標準協調管理機構或委托相關機構通過評審擇優選取。

第十五條  衛生健康標準年度製修訂計劃經國家衛生健康委審議後，由國家衛生健康委批準下達並公布，國家標準計劃報國務院標準化行政主管部門。

第十六條  鼓勵具備實施條件的科技成果轉化為衛生健康標準。根據轉化的內容和需求，按本辦法規定的程序提出標準立項建議。

在科研項目立項階段已經提出標準研製任務和要求，經國家衛生健康委同意的，可免於標準立項程序，完成標準起草和征求意見後，直接進入衛生健康標準審查程序。

第十七條  計劃執行過程中遇有特殊情況，可以根據需要依程序進行調整。

第三章  衛生健康標準起草與征求意見

第十八條  提倡由不同單位組成協作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構、行業學協會、社會團體參與標準的起草。多個單位參與標準起草時，主要負責單位為第一起草單位，主要負責人為第一起草人。

第十九條  第一起草單位應當在充分調查研究或實驗證據基礎上起草標準，形成標準征求意見稿。

第二十條  第一起草單位應當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業學協會、專家等各相關方麵的意見，並在衛生健康標準網上向社會公開征求意見。

第二十一條  第一起草單位應當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應當說明理由。

第二十二條  第一起草單位應當在征求意見的基礎上完成標準送審材料，在標準製修訂計劃規定的時限內提交相應專業委員會審查。

第四章 衛生健康標準審查、報批與發布

第二十三條  各專業委員會負責對標準材料的合法性、科學性、實用性、可行性進行審查，對涉及市場主體利益的強製性標準應當進行公平競爭審查。

審查通過的標準，報標準協調管理機構。

審查未通過的標準，專業委員會應當向標準第一起草單位反饋意見，說明未予通過的理由並提出相應修改要求。起草單位應當根據審查意見修改。

第二十四條  標準協調管理機構負責對標準材料的協調性、規範性、格式等進行審核，審核通過的標準報國家衛生健康委。

第二十五條  國家衛生健康委相關業務司局負責標準報批材料的業務審核，確保標準與相關政策協調，審核相關強製性標準的合法性、公平性。法規司負責標準報批程序的審核，複核相關強製性標準的合法性和公平性。需要對外通報的強製性標準按照程序進行通報。

重大衛生健康標準發布前應當由國家衛生健康委再次征求社會或相關方麵意見。

第二十六條  衛生健康行業標準、國家職業衛生標準由國家衛生健康委以通告形式發布並主動公開。行業標準發布後，報國務院標準化行政主管部門備案。

國家職業衛生標準以外的其他國家標準報國務院標準化行政主管部門發布。

第二十七條  因衛生健康工作急需，或應對突發緊急事件需要製定標準的，由法規司和相關業務司局共同報委領導批準，采用快速程序製定。

第五章  衛生健康標準實施與評估

第二十八條  國家衛生健康委負責衛生健康標準的宣傳貫徹與實施。各業務司局在各自職責範圍內承擔衛生健康標準的貫徹執行工作，將衛生健康標準作為指導、評審、監管等工作的重要技術依據。

國家衛生健康委建立衛生健康標準評估機製，重點組織對強製性標準的實施進行評估。

第二十九條  衛生健康標準實施後，相應的專業委員會應當根據科學技術發展和社會需要適時進行複審，複審周期一般不超過五年。

第三十條  任何公民、法人和其他組織均可以對標準存在的問題提出意見和建議。

第三十一條  各專業委員會負責對本專業標準相關的谘詢提供答複，對較集中的問題進行歸納分析。

第三十二條  下列情況由國家衛生健康委對標準進行解釋：

（一）谘詢較集中的技術指標問題，需要統一說明的；

（二）標準製定後出現新的情況，需要明確適用標準的；

（三）其他需要作出解釋的情況。

國家衛生健康委相關業務司局會同相關專業委員會提出標準解釋草案，法規司進行程序審核後報委有關負責同誌簽發，以委發文形式發布，與標準具有同等效力。

第三十三條  國家衛生健康委根據衛生健康標準化需求開展標準化試點示範工作，傳播標準化理念，推廣標準化經驗，推動衛生健康領域運用標準化方式組織生產、經營、管理和服務。

第六章 附  則

第三十四條  標準協調管理機構、專業委員會秘書處、標準起草單位應當健全標準工作檔案管理製度，妥善保管有關檔案。

第三十五條  本辦法自發布之日起施行。2014年7月11日發布的《衛生標準管理辦法》同時廢止。