市政府各相關部門，各有關醫療衛生機構、高等學校、科研院所：

為進一步提升我市醫療機構臨床研究水平，加強醫療機構醫學原始創新和產業支撐能力，充分發揮研究型病房建設的示範帶動作用，更好滿足人民群眾衛生健康需求，助力杭州市醫藥健康產業高質量發展，市衛生健康委員會、市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市科學技術局、市民政局、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監督管理局、市醫療保障局、市數據資源局和市投資促進局等十部門聯合製定了《關於進一步提升杭州市臨床研究水平的若幹措施》，現予以印發，請貫徹執行。

杭州市衛生健康委員會    杭州市經濟和信息化局（市數字經濟局）

杭州市科學技術局               杭州市民政局

杭州市財政局             杭州市人力資源和社會保障局

杭州市市場監督管理局          杭州市醫療保障局

杭州市數據資源局              杭州市投資促進局

2024年11月25日

關於進一步提升杭州市臨床研究水平的若幹措施

為進一步提升我市醫療衛生機構臨床研究水平，加強醫學原始創新和產業支撐能力，充分發揮臨床研究型醫院、研究型病房建設的示範帶動作用，推進中西醫協同高質量發展，更好地滿足衛生健康需求，助力杭州醫藥健康產業高質量發展，製定本措施。

一、提升臨床研究能力

（一）打造以“大PI”為核心的臨床研究團隊。支持三級公立醫院探索建立臨床研究“大PI”計劃，依托杭州市醫學高峰學科、重點學科，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。支持具備豐富臨床研究經驗並具有相應的臨床研究資源、長期堅持在臨床和科研一線、在臨床研究上有所突破的學科帶頭人，打造省內領先、對標國內一流的“大PI”團隊。市財政統籌安排財政補助資金，對符合市屬公立醫療衛生機構政府投入機製的相關費用，按規定予以補助。〔責任單位：市衛生健康委、市財政局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市人力資源和社會保障局、市科學技術局〕

（二）提升臨床研究能力。加強臨床研究型病房建設，實施杭州市規範性研究型病房建設計劃，積極參與浙江省臨床研究型醫院建設。依托城市醫聯體、縣域醫共體，落實臨床與科研資源雙循環，支持研究型病房開展醫、校、研、企組團式聯合攻關，有組織地開展創新型高質量臨床研究，鼓勵開展“真實世界臨床研究”等，賦能培育新質生產力。（責任單位：市衛生健康委、市醫療保障局）

（三）提升臨床研究支撐能力。醫療衛生機構加快臨床科研一體化平台建設。建立臨床研究專項管理製度，健全科研服務平台有序共享機製。組建專（兼）職臨床研究隊伍，完善人員培訓、考核及退出機製。逐步擴大藥械臨床試驗規模，加快培養臨床研究協調員（CRC）團隊。（責任單位：市衛生健康委、市數據資源局、市市場監督管理局）

二、提升臨床研究協同水平

（四）組建臨床研究類社會組織。鼓勵醫療衛生機構、高校、科研院所、新型研發機構和企業開展多種形式的臨床研究合作，以專病、專科等形式組建臨床研究類社會組織，建立規範化、常態化合作機製，提高臨床研究整體質量和效能。〔責任單位：市衛生健康委、市民政局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）〕

（五）加強信息化支撐。充分發揮杭州市醫藥數據協同創新平台、專病數據庫、生物樣本庫等作用，鼓勵和支持醫工信產融合創新，推動從應用向研用轉型，發展數字療法，打造醫學人工智能應用創新高地。建立資源統籌調度機製，統籌各類臨床研究資源，打造數字化全鏈條創新資源共享服務平台，提高資源整體利用效能。〔責任單位：市衛生健康委、市數據資源局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市市場監督管理局〕

（六）搭建高能級交流平台。廣泛開展臨床研究國際交流與合作，促進臨床研究、應用基礎研究、產業投資。支持各級學會、協會成立臨床研究專業委員會，加強行業內部交流與合作，加快技術創新和進步，促進人才培養。〔責任單位：市衛生健康委、市投資促進局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）〕

三、提升產業服務水平

（七）建立完善院企合作機製。常態化、規範化開展醫企融合深耕計劃，通過醫企融合對接會、生物醫藥和健康產業發展扶持科技專項等形式，持續推動特色臨床資源與生物醫藥企業緊密對接，鼓勵建立醫企戰略合作夥伴關係，以臨床體係推進生物醫藥產業發展。〔責任單位：市衛生健康委、市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市科學技術局〕

（八）優化臨床試驗服務管理。充分發揮臨床研究質控中心作用，加強臨床試驗前置指導和協調對接，提高臨床試驗效率。探索臨床研究合作組織提供臨床試驗方案設計、生物統計等“一攬子”服務。推廣臨床試驗方案遠程監查、遠程知情同意、電子支付等信息化和數字化支持手段。〔責任單位：市衛生健康委、市市場監督管理局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）〕

（九）優化醫學倫理審查服務。進一步提升倫理審查聯盟效率。推進臨床試驗機構統一倫理審查規範、合同模板，健全倫理審查質量管理體係，開展主審機構能力評估，優化倫理審查流程，加強質量控製和監督反饋。提供機構項目立項、醫學倫理、合同並聯審查服務，建立多中心合同審簽綠色通道。（責任單位：市衛生健康委）

（十）建立創新藥械“綠色通道”。各規範性研究型病房建設單位建立創新藥械“綠色通道”，全流程提升臨床急需創新藥械臨床試驗效率。（責任單位：市衛生健康委、市市場監督管理局）

（十一）加快創新藥械臨床應用。對醫療衛生機構使用經認定的創新優質藥械，不納入公立醫療衛生機構藥占比和耗占比的考核範圍。醫療衛生機構不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限製創新藥械入院。各醫療衛生機構建立召開藥事會的長效機製，對於具有重大臨床應用價值的創新藥械，要及時召開藥事會，確保臨床用藥需求。開展創新藥械衛生技術評估，完善基於評估結果的創新藥械推廣機製。〔責任單位：市衛生健康委、市醫療保障局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市市場監督管理局〕

四、提高研究者發起的臨床研究（IIT）水平

（十二）加強IIT能力建設。支持醫療衛生機構通過多種形式引進高水平研究人員。鼓勵醫療衛生機構出台臨床研究專項激勵政策。實施臨床科學家培養計劃，加大臨床科學家培養力度，研究型病房建設單位需積極遴選優秀中、青年臨床醫生，與新型研發機構、具有高水平基礎研究條件的高校科研院所開展聯合培養，促進臨床研究與基礎研究深度融合，提升臨床研究能力。（責任單位：市衛生健康委）

五、完善激勵保障機製

（十三）加強科技成果轉化激勵。推進醫療衛生機構職務科技成果賦權改革試點，製定醫療衛生機構科技創新成果轉化共識和成果轉化盡職免責指引，規範醫療衛生機構科技成果轉化程序。試點開展職務科技成果先使用後付費。各醫療衛生機構將科技成果轉化情況作為科技人員職稱評定、崗位和薪酬管理等考核評價的重要內容和依據，將科技成果轉化項目視同於縱向科研項目。（責任單位：市衛生健康委、市科學技術局、市人力資源和社會保障局）

（十四）完善經費保障及激勵機製。多方籌措資金，鼓勵和引導公益捐贈、社會資本多途徑參與支持IIT研究。落實橫向經費“包幹製”，擴大研究人員經費自主權。各醫療衛生機構需出台相關經費專項管理辦法，確保臨床研究觀察者經費發放到位，合理使用臨床研究項目管理費用，體現多勞多得原則。鼓勵醫療衛生機構將不低於2%的可支配收入或不低於10%的臨床試驗等技術和轉化服務收入用於支持IIT。各醫療衛生機構臨床試驗服務收入扣除相關成本費用後的結餘部分，可由各單位製定相關規定對作出貢獻的人員進行獎勵。（責任單位：市衛生健康委）

六、提升全鏈條服務保障水平

（十五）提升創新轉化服務水平。加快推進杭州市衛生健康創新與轉化中心建設，提升醫療科技創新成果轉化能力。三級公立醫院建立健全內部科技成果轉化服務部門，深入挖掘科技成果資源，對接產業需求，促進成果轉移轉化。〔責任單位：市衛生健康委、市科學技術局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）〕

（十六）強化研究平台支撐作用。推進高校與科研機構、新型研發機構大型設備大裝置等科研資源向醫療衛生機構開放。鼓勵醫療衛生機構與國家及省級重點實驗室、新型研發機構、醫學院校建立合作關係，利用合作機構的大型設備等平台資源開展臨床研究。鼓勵與高水平合同研究組織（CRO）合作，積極推動引進支撐小分子和細胞基因治療（CGT）藥物的合同研發生產組織（CDMO）生產服務平台。〔責任單位：市科學技術局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市衛生健康委、市投資促進局〕

（十七）優化衛生技術評估體係。優化完善衛生技術評估體係，將臨床研究工作業績納入職稱晉升、績效考核等指標，為公共政策及創新藥械推廣應用提供支撐。（責任單位：市人力資源和社會保障局、市衛生健康委）

七、進一步完善監管體係

（十八）健全三級監管體係。健全和完善行政主管部門、醫療衛生機構及科室三級臨床研究監管體係，落實醫療衛生機構監管主體責任，實現區域內臨床研究監管一體化。（責任單位：市衛生健康委、市市場監督管理局）

（十九）進一步規範倫理管理。持續推進臨床研究倫理委員會規範建設，完善倫理審查標準操作體係、質量認證體係、專業培訓體係，嚴肅查處醫學倫理違法違規行為，引導醫學科研人員自覺踐行醫學倫理要求。（責任單位：市衛生健康委）

（二十）加強科研誠信體係建設。規範醫療衛生機構醫學科研誠信問題調查處理流程，強化醫學科研誠信評價結果公示和應用。（責任單位：市衛生健康委、市科學技術局）

（二十一）強化實驗室生物安全。壓實市級、縣級、實驗室設立單位、微生物實驗室的四方責任，定期排查涉源風險，分級分類明確管控措施，多角度、多方式開展監督檢查，評估督查質量，為臨床研究提供生物安全保障。（責任單位：市衛生健康委）

八、進一步完善工作機製

（二十二）建立定期會商機製。市衛生健康委員會同各相關部門定期召開工作協調會，共同研究解決提升臨床研究水平工作中的難點和堵點問題。〔責任單位：市衛生健康委、市市場監督管理局、市科學技術局、市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市醫療保障局〕

（二十三）完善內部治理體係。各醫療衛生機構應明晰臨床研究管理層級，建立健全內部獎懲製度，完善內部臨床研究管理運行機製。（責任單位：市衛生健康委）

（二十四）完善政企對接機製。相關部門與醫藥企業、醫藥行業組織定期開展交流，推動解決臨床研究和創新藥械使用相關問題。〔責任單位：市經濟和信息化局（市數字經濟局）、市衛生健康委、市科學技術局、市醫療保障局、市市場監督管理局〕

（二十五）強化監測評價引導。對醫療衛生機構臨床研究開展狀況進行全麵監測評價，發布臨床研究年度白皮書，引導醫療衛生機構聚焦重點環節持續提升臨床研究質量效率。建立健全研究型病房評價指標體係，推進將評價結果作為綜合目標考核、經費支持的重要因素，引導規範性研究型病房強化產業支撐作用。（責任單位：市衛生健康委、市市場監督管理局）

本通知自2025年1月1日起施行。

關於印發關於進一步提升杭州市臨床研究水平若幹措施的通知.pdf