一、製定的背景

為深入貫徹落實《杭州市人民政府辦公廳印發關於加快生物醫藥產業高質量發展若幹措施的通知》（杭政辦函〔2022〕59號）等相關文件精神，進一步提升我市醫療衛生機構臨床研究水平，強化醫學原始創新和產業支撐能力，充分發揮研究型病房建設的示範帶動作用，助力杭州市衛生健康事業與生物醫藥產業高質量發展，製定本措施。

二、製定依據

2024年3月起，市衛健委對杭州市11家市屬公立醫院包括5家綜合醫院和6家專科醫院研究型病房建設情況及臨床研究能力開展現場調研，涉及資金投入、人員保障、激勵政策、平台支撐、數字化建設等5個維度，深入分析現狀及存在的問題。以浙江省人民政府辦公廳關於印發《促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024）年》（浙政辦發〔2022〕39號）和杭州市人民政府辦公廳關於印發《關於加快生物醫藥產業高質量發展的若幹措施的通知》（杭政辦函〔2022〕59號）等相關文件為依據，結合本市實際，製定本文件。

三、主要內容

《關於進一步提升杭州市臨床研究水平若幹措施》主要內容包括：提升臨床研究能力、提升臨床研究協同水平、提升產業服務水平、提高研究者發起的臨床研究（IIT）水平、完善激勵保障機製、提升全鏈條服務保障水平、進一步完善監管體係及進一步完善工作機製八各方麵，分二十五條細則作了具體闡述。

（一）提升臨床研究能力，明確了引入“大PI”的財政資助額度，加強臨床研究型病房建設及加快臨床科研一體化平台建設，第1-3條。依托杭州市醫學高峰學科、重點學科，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。

（二）提升臨床研究協同水平，第4-6條。1.組建臨床研究類社會組織。2.加強信息化支撐。3.搭建高能級交流平台。

（三）提升產業服務水平，第7-11條。1.建立完善院企合作機製。2.優化臨床試驗服務管理3.優化醫學倫理審查服務。4.建立創新藥械“綠色通道”。5.加快創新藥械臨床應用。

（四）提高研究者發起的臨床研究（IIT）水平，第12條。鼓勵醫療衛生機構出台臨床研究專項激勵政策，實施臨床科學家培養計劃，加大臨床科學家培養力度。

（五）完善激勵保障機製，明確科技成果轉化激勵及經費保障機製，第13-14條。1.各醫療衛生機構將科技成果轉化情況作為科技人員職稱評定、崗位和薪酬管理等考核評價的重要內容和依據。2.鼓勵醫療衛生機構將不低於2%的可支配收入或不低於10%的臨床試驗等技術和轉化服務收入用於支持IIT。

（六）提升全鏈條服務保障水平，第15-17條。包括提升創新轉化服務水平、強化研究平台支撐作用、優化衛生技術評估體係三方麵內容。

（七）進一步完善監管體係，第18-21條。包括健全三級監管體係、規範倫理管理、加強科研誠信體係建設、強化實驗室生物安全四方麵內容。

（八）進一步完善工作機製，第22-25條。包括建立定期會商機製、完善內部治理體係、完善政企對接機製、強化監測評價引導四方麵內容。

四、文件施行日期及有效期說明

該文件在杭州市全市範圍內施行，於2025年 1月 1日起正式施行，長期有效。

五、關鍵詞解釋

（一）大PI：省級及以上重點科技創新平台建設項目的負責人，或者國家級重大重點科研項目立項的負責人。

（二）IIT：是指由研究者（醫/護/科研人員）發起，在醫療衛生機構開展的臨床研究‌。這種研究以個體或群體（包括醫療健康信息）為研究對象，旨在探索疾病的診斷、治療、康複、預後、病因、預防及健康維護等活動，而不是以藥品醫療器械注冊為目的。

六、注意事項

（一）各醫療衛生機構需出台相關經費專項管理辦法，確保臨床研究觀察者經費發放到位，合理使用臨床研究項目管理費用，體現多勞多得原則。

（二）完善倫理審查標準操作體係、質量認證體係、專業培訓體係，嚴肅查處醫學倫理違法違規行為，引導醫學科研人員自覺踐行醫學倫理要求。

七、解讀機關

解讀機關：杭州市衛生健康委員會

解讀人：科技教育處張瑩尹、汪翼凡

聯係電話：85255405、85255408