各區、縣（市）衛生健康局，西湖風景名勝區社發局，委屬各單位，杭州師範大學附屬醫院：

為落實市委市政府工作部署，推進生物醫藥產業生態圈建設，加強和規範杭州市生物醫藥和健康產業發展扶持科技專項的實施和管理，我委組織製定了《杭州市生物醫藥和健康產業發展扶持科技專項項目管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。

杭州市衛生健康委員會

2024年8月15日

杭州市生物醫藥和健康產業發展扶持

科技專項項目管理辦法

第一章  總則

第一條 為深入貫徹落實《杭州市人民政府辦公廳印發關於加快生物醫藥產業高質量發展若幹措施的通知》（杭政辦函〔2022〕59號）要求，進一步推動杭州市生物醫藥和健康產業發展扶持科技專項（以下簡稱“產業扶持專項”）的高質量實施和規範化管理，製定本辦法。

第二條 產業扶持專項旨在通過政府搭台、企業支持、醫院對接、共建共享，以醫學技術和產業發展的最新需求，推動衛生健康技術攻關和成果轉移轉化，促進醫學科技創新鏈、價值鏈、應用鏈“三鏈融通”。

第三條 產業扶持專項聚焦生物醫藥和生命健康領域重點研發方向、關鍵“卡脖子”技術、亟待提高的診療技術以及臨床短缺或短供藥品器械，通過“揭榜掛帥”的形式，彙集醫療資源優勢，鼓勵企業不以直接商業利益為目標與醫療衛生機構“親清”合作，協同創新，共同推動杭州衛生健康事業和生物醫藥產業高質量發展。

第四條 產業扶持專項分為研發類、臨床驗證類和成果轉化類三個類別。

研發類項目是指以新產品、新技術研發或對已有產品技術改良提升為目標的臨床前研究；臨床驗證類項目是指對藥物、器械等產品或治療方法的安全性和有效性等進行評價的研究；成果轉化類項目是指推動專利、軟件著作權等知識產權成果提升改良並實現產業化的研究。

第五條 產業扶持專項項目的掛榜、揭榜主體（下稱“項目參與單位”）應具備以下條件：

（一）已在中華人民共和國境內依法登記注冊，從事生物醫藥相關領域研發、生產、服務等活動的企事業單位、社會團體、行業組織等。

（二）揭榜方具備高能級科研平台、較強的研發實力、與臨床研究相適應的診療技術能力，能根據項目需求提出攻克關鍵核心技術的可行方案。

（三）掛榜方對產業發展的前沿技術、關鍵核心技術、材料及工藝等具有內在研發需求，能提供研究產品的藥品/醫療器械上市注冊證書等相關資料。如產品尚未上市，須提供試驗藥品/醫療器械相關實驗研究結果（包括但不限於前期研究結果、動物研究結果），證明開展臨床研究的必要性。

第六條 產業扶持專項立項和實施應當符合法律規定和政策要求。

第七條 涉及人的生命科學和醫學研究需按規定經倫理委員會審批通過後申報，並在《國家醫學研究登記備案信息係統》發布後方可開展；涉及人類遺傳資源的醫學研究需遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等規定。

第二章  職責與程序

第八條 杭州市衛生健康委員會（以下簡稱“市衛生健康委”）是產業扶持專項的主管部門，負責製定相關政策，對項目實施情況進行管理、評估和監督，協調、推進項目實施。

第九條 杭州市衛生健康事業發展中心（以下簡稱“市衛生健康事業發展中心”）負責產業扶持專項的實施，組織開展需求征集、項目發布、專家評審等工作，督促項目實施。

第十條 項目參與單位履行主體責任，雙方應建立項目管理組織、工作機製、經費管理製度及相關激勵政策，為項目實施提供保障；恪守科研誠信，自覺接受市衛生健康委的指導、監督和檢查，並客觀、及時報告項目進展情況。

第十一條 產業扶持專項實施流程為：項目征集、項目對接、審查立項、合同簽訂、項目管理、項目驗收。

（一）項目征集。市衛生健康委聯合杭州市經濟和信息化局（杭州市數字經濟局）（以下簡稱“市經信局”）和杭州市科技局（以下簡稱“市科技局”）公開征集研究需求和合作項目，針對無合作意向的掛榜項目將通過線上或社會公開方式，征求合作對象。

（二）項目對接。項目參與單位通過自行接洽或市衛生健康事業發展中心協調達成合作意向後，需通過杭州市衛健委科教平台係統（以下統稱“市科教管理係統”）申報。

（三）審查立項。經審查評定，市衛生健康委與市經信局、市科技局聯合立項發文。

（四）合同簽訂。合作雙方簽訂合同，明確各方權限與職責，生效合同導入市科教管理係統專項模塊。

（五）項目管理。產業扶持專項納入市科教管理係統進行全程信息化管理，依托市科教管理係統對產業扶持專項實施指導與監督，確保項目穩步推進並實現預期目標。

（六）項目驗收。項目負責人在合同期滿前向市衛生健康委提出驗收申請，依據合同內容開展驗收。

第三章 實施與驗收

第十二條 發榜方和揭榜方需按規定及時簽訂項目建設任務書和科技合作項目合同，明確合作內容、核心技術指標、交付標的、交付時限、知識產權分配和歸屬、經費總額、實際撥付金額、支付方式和使用範圍，並明確項目撤銷、提前終止等非正常履約情況以及責任等內容。

第十三條 為完成項目，必須針對項目主體、合同內容和合同經費等方麵作出重要調整的，或確需調整變更項目負責人的，項目參與單位需簽署補充協議並提出申請，經市衛生健康委同意後進行變更申請備案。

第十四條 項目實施年限原則上不超過三年，無特殊理由不得擅自延期或中止。確因自然災害、突發公共事件等不可抗力因素導致項目延期或者需要中止的，經項目雙方協商一致後提出延期或者中止申請，報市衛生健康委同意後延期或者中止。單個項目延期原則上不超過兩次，累計時間不超過12個月。

第十五條 確因自然災害、突發公共事件等不可抗力因素導致項目不能按期完成或無法完成的，經雙方協商一致後提出終止申請，報經市衛生健康委同意後方可終止。

第十六條 項目實施期間，項目參與單位須提交年度報告並接受評估檢查；項目負責人在實施期限屆滿前一個月附帶審計報告向市衛生健康委提出驗收申請。

項目驗收形式分為會議驗收和通信驗收，驗收主要依據項目建設任務書及科技合作項目合同約定內容進行。

第十七條 具有下列情況之一，驗收結果為“不通過”：

（一）違反科研誠信，項目實施或提供的驗收文件、資料、數據失實，存在弄虛作假的；

（二）違反生命科學和醫學研究倫理相關規定的；

（三）項目實施產生糾紛尚未解決的；

（四）違反財經管理規定，經費使用存在嚴重問題的；

（五）項目實施過程中，項目負責人及成員違反廉政規定的；

（六）項目實施引發輿情，造成嚴重不良影響的；

（七）其他違反法律、法規和規章及相關管理規定的。

第十八條 驗收不通過、非正常終止、撤題的項目不得作為相關人員職稱晉升、聘任、人才計劃申報、獎項申報等的依據，已獲利益和榮譽需按規定退回或撤銷。

第十九條 對於驗收未通過、項目非正常終止或被撤銷的項目，項目雙方負責人及成員在本項目期滿的兩年內禁止再次參與產業扶持專項；項目參與單位按規定承擔管理責任，限製其立項數量。

第四章 監督與廉潔

第二十條 產業扶持專項所需資金由項目出資方籌措。雙方的設備及人員投入按照項目合同約定及財務管理政策執行。

第二十一條 項目各參與單位是經費使用和管理的責任主體，需建立經費管理製度，按照項目建設任務書和科技合作項目合同約定管理使用項目經費，實行單獨記賬，專款專用，專項核算，定期審計，確保經費合理規範使用，對經費使用的真實性、合法性、有效性承擔經濟與法律責任。

第二十二條 項目出資方應按照合同約定撥付項目經費，當期應撥付經費逾期三個月以上未撥付或撥付比例低於50%的，視同項目撤銷，並在一個月內向市衛生健康委報備。

第二十三條 項目通過驗收後，結餘資金按照項目合同約定處置；項目提前終止或驗收不通過，由責任方根據項目合同約定承擔經濟損失和相應責任。

第二十四條 項目各參與單位要嚴格執行廉潔相關規定，嚴禁違反規定從事下列行為：

（一）違規接受企業捐贈資助的；

（二）借項目名義進行利益輸送或實施商業賄賂的；

（三）將項目與產品進院、產品捆綁推銷、銷售量/額等商業行為相關聯的；

（四）借項目名義開展違規收費、重複收費、過度診療、過度檢查、超量開藥、超標準收費、分解項目收費等行為的；

（五）將會議費、辦公費等費用轉嫁出資方的；

（六）借項目名義參與推銷活動或違規發布醫療廣告的；

（七）其他違反廉潔紀律的行為。

第二十五條 項目各參與單位應積極落實產業扶持專項的日常管理和監督要求，加強對項目的全過程管理，完善廉政風險排查防控措施，督促項目參與人員自覺遵守廉潔從業各項規定。

第二十六條 產業扶持專項工作接受市衛生健康委和科教管理部門的指導、管理和監督，接受紀檢監察部門的監督。

第五章  附則

第二十七條 本辦法自2024年9月25日起施行，有效期三年。

關於印發《杭州市生物醫藥和健康產業發展扶持科技專項項目管理辦法》的通知.pdf